Anti-Hernien-Implantate: Gesundheitsbehörden erhöhen Wachsamkeit nach gemeldeten Nebenwirkungen

Sogenannte „parietale Verstärkungsimplantate“, die bei bestimmten Hernien eingesetzt werden, werden nach einer Reihe von Nebenwirkungen einer verstärkten Überwachung unterzogen, teilte die Arzneimittelbehörde am Freitag, dem 21. Februar, mit.

„Jüngste Berichte über unerwünschte Ereignisse durch Patienten sowie Veröffentlichungen auf internationaler Ebene könnten Fragen zu den damit verbundenen Risiken aufwerfen“, berichtete die ANSM in einer Pressemitteilung .

Bei den betroffenen Implantaten handelt es sich um sogenannte „Parietalverstärkungsimplantate“. „Sie haben die Form flexibler Platten, sind meist aus synthetischem Material und nicht resorbierbar und werden zur Behandlung von Hernien im Bauchraum (Bauchhernie, Eventration) oder der Leiste (Leistenhernie) verwendet“, erklärte die Arzneimittelbehörde.

Zu den im Jahr 2024 gemeldeten Nebenwirkungen gehörten laut ANSM anhaltende Schmerzen, „die manchmal die Lebensqualität beeinträchtigen können“. In diesem Zusammenhang gab die Agentur an, sie habe im August 2024 eine Aktion zur „Marktüberwachung“ eingeleitet, in deren Rahmen sie Informationen von Implantatherstellern, aber auch von Händlern und Importeuren anforderte.

Die Analyse dieser Daten soll Mitte 2025 zu einem Treffen zwischen der ANSM, den Patienten und den betroffenen Pflegekräften führen, um eine Bestandsaufnahme der Risiken vorzunehmen und „Maßnahmen zu entwickeln, um die Patientensicherheit bestmöglich zu gewährleisten“.

Die Agentur gibt an, dass derartige Meldungen selten seien – weniger als dreißig pro Jahr zwischen 2020 und 2024 bei durchschnittlich etwa 200.000 Implantaten, die jedes Jahr verkauft werden –, räumt aber ein, dass Probleme im Zusammenhang mit medizinischen Geräten oft nicht ausreichend gemeldet würden.

Darüber hinaus betonte die ANSM, dass sie bei anderen Implantattypen (nicht resorbierbare flexible Platten oder Streifen) wie etwa Beckenverstärkungen und suburethralen Streifen eine „verstärkte Überwachung“ ausübe. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sind Patientinnen und Patienten sowie Angehörige der Gesundheitsberufe dazu angehalten, diese über das Meldeportal zu melden.