La Commission du ministère de la Santé a recommandé d'inclure seulement 8 DCI sur 23 examinées dans la liste des médicaments vitaux et essentiels

Dans le contexte des nosologies rares mentionnées, la possibilité de classer deux autres médicaments comme MVE a également été envisagée : le danicopan et l’iptacopan. Des représentants du Centre national de recherche médicale en hématologie ont souligné lors de la réunion que ces deux options, ainsi que le ravulizumab, sont inscrits dans le projet de recommandations cliniques avec des indications étroitement prescrites. Les experts ont également souligné que le ravulizumab démontre une efficacité là où l’éculizumab, médicament de comparaison, ne présente pas de dynamique positive. Des représentants du Service fédéral antimonopole (FAS) ont toutefois souligné les risques liés à l’élargissement des prescriptions du médicament en question et, par conséquent, à une augmentation des coûts budgétaires. Le ministère de l’Industrie et du Commerce a attiré l’attention sur la protection par brevet à long terme du ravulizumab, jusqu’en 2038.

Le fabricant national de l'éculizumab (TN Atsveris), Biocad, a adressé une lettre au ministère de la Santé, selon le ministère lui-même, concernant son intention de réduire le prix. AstraZeneca, producteur du ravulizumab (TN Ultomiris), a également proposé à deux reprises de réduire le prix à 142 000 roubles. Au cours des discussions, Generium a fait état d'une réduction de prix encore plus importante pour son éculizumab (TN Elizariya) que pour Biocad.

Kirill Kulyaev, président de l'association d'aide aux patients atteints de maladies associées à une activation incontrôlée du complément, « Another Life », a souligné lors de la réunion l'inexactitude de l'identification de l'éculizumab et du ravulizumab, telle que rapportée par les cliniciens. Kulyaev a noté que chez les patients atteints d'HPN à qui l'on a prescrit du ravulizumab, l'augmentation des doses d'éculizumab n'entraîne pas un traitement efficace et entraîne des coûts excessifs. Néanmoins, la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le ravulizumab a été rejetée par la commission spécialisée. Des décisions similaires ont été prises pour le danicopan et l'iptacopan.

En août 2024, lors d'une réunion de la commission du ministère de la Santé, des experts ont approuvé l'inscription du ravulizumab sur la liste des médicaments vitaux et essentiels. Cette décision a également été inscrite dans le projet de résolution gouvernementale modifiant la liste, soumis par le ministère en septembre de la même année. Cependant, le ravulizumab n'a pas été inclus dans la version du document adoptée en janvier 2025.

À la veille de la réunion actuelle de la commission « Another Life », Vademecum a rapporté qu'une lettre avait été adressée au directeur adjoint du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, Sergueï Glagolev, lui demandant de prendre en compte, lors de l'examen de la possibilité de classer le ravulizumab, le danicopan et l'iptacopan comme médicaments vétérinaires, les difficultés rencontrées par les patients de plusieurs régions du pays pour obtenir ces traitements, même après leur nomination par une commission médicale. Selon l'organisation, des problèmes surviennent à Moscou, en République de Bouriatie, dans les régions de Kaliningrad, de Tomsk et de Lipetsk : dans leurs réponses aux demandes des patients, certains services invoquent l'absence de médicaments prescrits sur la liste des médicaments vétérinaires et proposent des traitements alternatifs.

En général, la plupart des approbations ont été accordées dès le premier jour de la réunion de la commission : le 6 août, les experts ont approuvé 7 DCI sur 15. Ils ont ainsi recommandé d'inclure dans la liste des médicaments essentiels le traitement enzymatique substitutif à long terme pour les patients atteints de la maladie de Fabry (Chiesi, Italie) : la pégunigalsidase alfa (TN Elfabrio), le luspatercept (TN Reblozil), un médicament contre l'anémie (Bristol Myers Squibb, États-Unis), et le lonoctocog alfa (TN Afstila), un facteur VIII de coagulation sanguine (CSL Behring, États-Unis). Des décisions similaires ont été prises pour deux médicaments anticancéreux : le capivasertib (TN Akdayna, AstraZeneca) et le camrélizumab (TN Areima, Petrovax). Le ministère avait accepté la demande d'inscription du Kapivasertib sur la liste des médicaments essentiels dès janvier 2025, mais en avril, la commission d'élaboration des listes a rendu une décision négative à ce sujet.

La commission spécialisée a également jugé possible d'ajouter l'enfortumab vedotin (TN Padcev Onco du japonais Astellas Pharma), utilisé pour traiter le cancer de la vessie, à la liste des médicaments vitaux et essentiels. Une décision similaire a été prise le 6 août concernant le prétomanide (TN Raxtemi de l'américain Viatris), utilisé en association avec la bédaquiline et le linézolide pour traiter la tuberculose pulmonaire chez les patients adultes présentant une pharmacorésistance étendue.

Le deuxième jour de la réunion, le 7 août, les experts n'ont approuvé que deux médicaments sur les huit envisagés. Ainsi, le médicament antitumoral darolutamide (TN Nubeka du laboratoire allemand Bayer) pourrait figurer sur la liste. Son inclusion sur la liste avait déjà été envisagée et approuvée en 2022, mais la décision de l'autorité de réglementation n'a pas été transposée dans la réglementation gouvernementale. La commission du ministère de la Santé a également pris une décision positive concernant le pegfilgrastim (TN Poexo de PSK Pharma), médicament destiné à réduire la durée de la neutropénie lors d'une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive intensive pour les maladies malignes.

Parmi les médicaments que la commission du ministère de la Santé a refusé d'inclure dans le VED le 7 août, outre le ravulizumab, le danicopan et l'iptacopan, figure l'immunosuppresseur belumosudil (TN Reztireg, fourni à la Russie par le français Sanofi), actuellement en cours d'achat pour les besoins des services du fonds public « Cercle du Bien ». Ce médicament a été l'un des premiers à être acheté dans le cadre du mécanisme approuvé en 2023, qui permet de constituer une réserve de médicaments pour une assistance immédiate aux patients.

À l'issue de la réunion, Petrovax a réussi à contester la décision de la commission concernant la pégunigalsidase alfa de Chiesi, approuvée dès le premier jour. Le laboratoire pharmaceutique russe estimait que le Centre d'expertise et de contrôle de la qualité des soins médicaux (CEQMC) avait mal calculé le coût du médicament de Chiesi et était arrivé à la conclusion erronée que son prix était inférieur à celui du médicament de comparaison, l'agalsidase bêta de Petrovax. Le fabricant doutait également que le médicament approuvé par la commission soit plus efficace et plus sûr que les produits de Petrovax. Sergueï Koutsev, spécialiste indépendant en génétique médicale au ministère de la Santé, n'a pas soutenu les objections de Petrovax, mais le président de la commission, Sergueï Glagolev, a annoncé la décision de reconsidérer l'inclusion de la pégunigalsidase alfa dans la liste des médicaments vitaux et essentiels lors de la prochaine réunion de l'instance en novembre 2025.