Le directeur de la FDA affirme que les étiquettes d'avertissement ont dissuadé les services de soins de la ménopause : « C'est une tragédie américaine »

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) va retirer les avertissements encadrés (« boîte noire ») figurant sur de nombreux traitements hormonaux utilisés pour soulager les symptômes de la ménopause et de la périménopause. Ce revirement majeur devrait encourager davantage de femmes à se faire soigner. Le Dr Marty Makary, commissaire de la FDA, a déclaré lors d'une interview exclusive accordée à CBS News que cette mesure met fin à des décennies de « système de peur » et a qualifié la diabolisation des traitements hormonaux de la ménopause, également appelés traitements hormonaux substitutifs (THS), de « tragédie américaine ».

« À l'exception des vaccins ou des antibiotiques, aucun médicament ne peut améliorer la santé des femmes à l'échelle de la population autant que l'hormonothérapie substitutive », a déclaré Makary à la correspondante principale Norah O'Donnell, expliquant que des études montrent que l'hormonothérapie de la ménopause peut réduire le risque de crise cardiaque, principale cause de décès chez les femmes.

Les avertissements encadrés (« boîte noire ») étaient fondés sur des recherches sur les traitements hormonaux de substitution (THS) datant de plus de 20 ans, considérées aujourd'hui comme erronées par de nombreux experts. Il est notamment reproché aux chercheurs de l'étude Women's Health Initiative, menée en 2002, d'avoir surestimé les risques de cancer du sein, les données portant sur des femmes âgées.

Des études plus récentes ont montré que, pour de nombreuses femmes, les avantages l'emportent sur les risques si l'hormonothérapie est utilisée dans les premières années de la ménopause, avant l'âge de 60 ans.

« Nous avons désormais une compréhension plus nuancée, et nous voulons remettre cette machine à peur dans son contexte et faire savoir aux gens qu'il existe d'énormes bienfaits à long terme pour la santé », a déclaré Makary.

Outre les bienfaits pour la santé cardiaque, ces avantages comprennent la réduction du risque de déclin cognitif ou de maladie d'Alzheimer et la prévention de l'ostéoporose, un facteur majeur de fractures de la hanche.

L'hormonothérapie peut contribuer à atténuer les symptômes de la ménopause, qui peuvent être très invalidants et avoir un impact important sur la santé physique et mentale. Ces symptômes sont variés et comprennent notamment les bouffées de chaleur, l'insomnie, les sueurs nocturnes, les sautes d'humeur, les douleurs articulaires, la prise de poids, etc. – certaines femmes ressentant ces effets plus intensément que d'autres.

La ménopause survient généralement chez la femme entre la fin de la quarantaine et le début de la cinquantaine, lorsque les ovaires produisent moins d'œstrogènes et que les menstruations cessent. La périménopause désigne la période de transition qui la précède.

Au cours des deux dernières décennies, la peur du cancer du sein a conduit les médecins à dissuader des millions de femmes de recourir à l'hormonothérapie.

« C'est une tragédie américaine. Je pense que c'est l'une des plus grandes erreurs de la médecine moderne », a déclaré Makary, dénonçant la « pensée de groupe » qui s'est emparée des médecins à la suite de l'étude de 2002.

En conséquence, a-t-il déclaré à CBS News, « 50 à 70 millions de femmes ont été privées, au cours des 23 dernières années, des bienfaits incroyables, transformateurs et vitaux de l'hormonothérapie substitutive à cause de ce dogme. »

Ces millions, a-t-il dit, comprenaient sa propre mère.

Elle était entrée en périménopause à cette période, mais on ne lui a jamais proposé ce traitement, alors qu'elle y était tout à fait éligible. Or, elle a récemment fait deux chutes et s'est fracturée des os. Je ne peux m'empêcher de penser que si ses os avaient été plus solides grâce à l'hormonothérapie, elle n'aurait pas eu ces problèmes.

La ménopause accélère considérablement la perte osseuse et augmente le risque d'ostéoporose, selon la Société d'endocrinologie , une organisation médicale internationale. Cette dernière indique qu'une femme ménopausée sur deux souffrira d'ostéoporose et que la plupart subiront une fracture osseuse au cours de leur vie, ce qui peut entraîner une cascade d'autres problèmes de santé.

Markary a ajouté qu'il savait que le cancer du sein était un sujet délicat qui devait être traité avec beaucoup de précautions, mais a précisé qu'aucun essai clinique n'avait jamais démontré qu'un traitement hormonal augmentait le risque de décès par cancer du sein chez une femme.

L'une des choses que les scientifiques ont apprises, a-t-il déclaré, c'est que l'hormonothérapie est plus efficace lorsqu'elle est commencée peu après que le corps de la femme ait cessé de produire des œstrogènes.

« Le traitement hormonal substitutif (THS) chez les femmes ménopausées doit être instauré dans les 10 ans suivant le début de la ménopause ou de la périménopause, et en règle générale, il est déconseillé de le commencer après 60 ans », a déclaré Makary. Après 60 ans environ, le vieillissement et la carence en œstrogènes entraînent un durcissement et un rétrécissement des vaisseaux sanguins, augmentant ainsi le risque d’AVC et d’infarctus ; un traitement hormonal plus précoce peut contribuer à prévenir ces risques.

Les femmes devraient discuter des meilleures options avec leur médecin.

« Écoutez, je suis un organisme de réglementation. Je ne veux pas dire aux gens ce qu'ils doivent prendre. Et je ne prescris rien », a déclaré Makary. « Mais nous voulons que les gens aient accès aux bonnes informations. Et cela implique notamment de lutter contre cette peur qui perdure depuis 23 ans et qui a été amplifiée par l'avertissement encadré de la FDA concernant les produits à base d'œstrogènes pour les femmes en périménopause. »

Bien que l'hormonothérapie soit le traitement le plus efficace contre les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes, elle ne convient pas à toutes les femmes, notamment à celles ayant des antécédents de cancer du sein.

Plus tôt ce mois-ci, la FDA a approuvé une nouvelle option non hormonale appelée Lynkuet, connue sous le nom générique d'élinzanétant. Ce médicament est le deuxième à cibler directement les voies cérébrales impliquées dans la régulation de la température corporelle. Le premier, appelé Veozah, a été approuvé en 2023.

Malgré la fréquence de la ménopause, les financements alloués à la recherche sur ce sujet ont toujours été limités.

Même la formation médicale sur le sujet est limitée, a déclaré Markary.

« La philosophie générale était la suivante : pourquoi enseigner la ménopause ? Parce qu'on n'y peut rien », a-t-il déclaré. « Malheureusement, ce dogme a entraîné une omission importante de la ménopause dans l'enseignement médical. »

Mais, avec l'arrivée de plus en plus de femmes dans ce domaine, cela commence à changer.

« Historiquement, le milieu médical a été un milieu dominé par les hommes. Aujourd'hui, environ la moitié de nos étudiants en médecine à Johns Hopkins sont des femmes, et c'est une tendance nationale », a déclaré Markary. « Et elles commencent à se dire : “Attendez une minute, voilà un problème : les femmes consultent leur médecin et n'obtiennent pas les réponses qu'elles recherchent.” »