Il farmaco per l'Alzheimer Lecanemab arriva sul mercato: cosa può e cosa non può fare

All'inizio, dimentichi un appuntamento, poi la tua concentrazione vacilla sempre più frequentemente. Il tuo linguaggio peggiora. A volte perdi la memoria di familiari e amici, sempre più frequentemente e per periodi sempre più lunghi. La tua personalità cambia. Nelle persone affette da Alzheimer, le cellule nervose nel cervello si deteriorano gradualmente. Questo spesso accade nel corso degli anni.

La malattia fu descritta scientificamente per la prima volta nel 1906. L'Alzheimer rimane ancora oggi incurabile. Da decenni i ricercatori cercano terapie farmacologiche adatte a fermare in qualche modo la lenta e progressiva degenerazione delle cellule nervose. Finora non hanno trovato una svolta importante. Ma c'è una nuova speranza.

Non che sia stata trovata una cura miracolosa in grado di fermare o addirittura curare l'Alzheimer di per sé. Ma almeno: questa primavera, la Commissione Europea ha approvato la prima terapia per l'Alzheimer, che sarà disponibile in Germania a partire da lunedì 1° settembre. L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) aveva già raccomandato il farmaco alla fine di febbraio, che agisce su alcuni dei meccanismi e delle cause dell'Alzheimer stesso, e non si limita ad alleviarne i sintomi man mano che progredisce.

Il principio attivo si chiama lecanemab, il nome commerciale è Leqembi, ed è stato sviluppato dall'azienda statunitense Biogen e dalla casa farmaceutica giapponese Eisai. Le due aziende hanno ora annunciato che Leqembi sarà in vendita per la prima volta nell'UE questo lunedì: in Germania e Austria.

Il lecanemab è un anticorpo che distrugge le proteine ​​cerebrali note come placche di beta-amiloide. In parole povere, protegge alcune cellule nervose dalla distruzione causata da queste proteine. Secondo la dichiarazione dell'EMA, la progressione dei deficit cognitivi e funzionali nei pazienti può essere rallentata con l'aiuto di questa terapia. Ciò significa che la malattia potrebbe essere almeno in parte rallentata. L'anticorpo viene somministrato in modo relativamente complesso: tramite infusione direttamente in vena, ogni due settimane.

Questa notizia potrebbe far rinascere le speranze di molti malati e delle loro famiglie. Circa 1,8 milioni di persone in Germania sono affette dal morbo di Alzheimer. Con una società sempre più anziana, è probabile che questo numero aumenti in futuro, perché l'età stessa è il principale fattore di rischio per il morbo di Alzheimer. Secondo le stime della Società Tedesca per l'Alzheimer, entro il 2050 in Germania potrebbero essere colpite dalla malattia fino a 2,7 milioni di persone di età superiore ai 65 anni.

La guida per la salute, il benessere e tutta la famiglia, ogni due giovedì.

Iscrivendomi alla newsletter accetto l' accordo pubblicitario .

Tuttavia, il lecanemab non è ugualmente adatto a tutti questi pazienti. Gli esperti medici stimano che solo circa il 10% delle 250.000 persone a cui viene diagnosticato ogni anno il morbo di Alzheimer in Germania sia idoneo al trattamento con lecanemab. " Metto in guardia contro aspettative eccessive ", ha dichiarato Josef Hecken, presidente del Comitato misto federale di medici, ospedali e casse malati, al RedaktionsNetzwerk Deutschland (RND). "Il farmaco non può invertire le disabilità esistenti e la progressione della malattia non può essere arrestata in modo permanente".

Lo stadio della malattia è particolarmente cruciale: solo i pazienti adulti con una diagnosi clinica di "deterioramento cognitivo lieve e demenza lieve" vengono presi in considerazione per il trattamento, afferma l'EMA. Ciò significa che il farmaco può essere efficace solo se il paziente non ha ancora subito danni cerebrali irreversibili. Ma chi lo stabilisce? Secondo l'Alzheimer's Society, una diagnosi e una dichiarazione sullo stato della malattia possono essere formulate solo da medici esperti e specialisti in neurologia e psichiatria. Le cosiddette cliniche della memoria sono strutture particolarmente specializzate per la diagnosi e il trattamento.

Anche i pazienti che presentano due copie del gene Apo-E4 sono esclusi dalla raccomandazione dell'EMA. Circa il 15% delle persone affette da malattia di Alzheimer presenta queste copie del gene. In questi pazienti sarebbero più probabili effetti collaterali gravi, come emorragie cerebrali, un rischio troppo elevato.

Sebbene si siano verificati complessivamente meno effetti collaterali rispetto a studi precedenti con principi attivi comparabili, secondo l'Alzheimer's Research Initiative, il 17% dei partecipanti allo studio di approvazione ha manifestato edema cerebrale. Sebbene nella maggior parte dei casi si sia trattato di un evento asintomatico, "l'edema cerebrale deve essere attentamente monitorato per prevenire complicazioni pericolose come l'emorragia cerebrale". I pazienti trattati necessitano quindi di risonanze magnetiche regolari.

Gli esperti di questo Paese ritengono che anche altri gruppi di persone potrebbero non essere idonei al trattamento con lecanemab. Ad esempio, le persone che assumono anticoagulanti o quelle con pressione alta scarsamente controllata potrebbero essere a maggior rischio di emorragia.

Anche le donne potrebbero trarre minori benefici dal lecanemab, poiché l'effetto dell'anticorpo potrebbe essere meno pronunciato in loro. Circa il 60% delle persone con malattia di Alzheimer sono donne. Questo, almeno, è quanto ha spiegato Linda Thienport dell'Alzheimer Research Initiative in un'intervista con lo Science Media Center. Ciò è dimostrato da uno studio clinico di fase 3 controllato presentato dal produttore all'EMA. 1.795 persone con demenza di Alzheimer lieve hanno partecipato allo studio e sono state esaminate per un periodo di 18 mesi.

"La diagnosi, il trattamento regolare e il monitoraggio dei pazienti colpiti sono complessi e costosi", spiega lo Science Media Center Germany. Il produttore Eisai deve garantire che Leqembi venga utilizzato solo nel gruppo di pazienti raccomandato, deve essere istituito un registro UE di tutti i pazienti e deve essere condotto uno studio sulla sicurezza. Nel complesso, un grande sforzo per un farmaco costoso che non ha portato alla svolta sperata.

Per la prima volta in Europa è stato approvato un farmaco per la demenza di Alzheimer. In un'intervista con RND, il presidente del potente Comitato misto federale di medici, ospedali e casse malati, Josef Hecken, spiega perché è cauto riguardo al farmaco e perché pone sfide significative al sistema sanitario.

Wenzel Glanz, primario della Clinica della Memoria presso l'Ospedale Universitario di Neurologia di Magdeburgo, descrive il lecanemab come una "pietra miliare" che "allo stesso tempo ci pone di fronte a importanti sfide organizzative e infrastrutturali". Si augura che presto saranno disponibili centri di infusione dedicati, in modo da poter fornire assistenza ai pazienti anche nelle aree più remote.

"Il lecanemab non è una cura miracolosa", ha concluso Peter Berlit, Segretario Generale della Società Tedesca di Neurologia. Tuttavia, i dati dello studio suggeriscono che i pazienti nelle fasi iniziali della malattia potrebbero guadagnare circa sei mesi di vita con l'aiuto del lecanemab, laddove rimangono in una fase molto precoce della demenza. "Questo di per sé è un vantaggio prezioso", ha spiegato Berlit. Pertanto, per un gruppo limitato di persone, l'approvazione è sicuramente una buona notizia.

Anche il settore medico vuole acquisire maggiore esperienza con questi anticorpi monoclonali, cosa che sarà possibile solo con l'approvazione dell'UE, ha affermato Berlit. Soprattutto perché sono necessari studi di follow-up sul lecanemab per dimostrarne gli effetti dopo un periodo di studio di 18 mesi. "È assolutamente chiaro: abbiamo bisogno di farmaci che funzionino meglio". E quindi, ulteriori studi per trovare approcci terapeutici più efficaci.

Il lecanemab potrebbe rappresentare un punto di partenza in questo senso. Tuttavia, non bisogna dimenticare che il 45% di tutti i casi di demenza può essere evitato o ritardato solo con misure preventive. Berlit cita uno studio pubblicato lo scorso anno sulla rivista "The Lancet" che ha identificato 14 fattori di rischio che statisticamente portano a una maggiore incidenza di demenza. Tra questi, scarsa istruzione, perdita dell'udito, traumi cranici, ipertensione, elevato consumo di alcol, obesità, fumo, depressione e stress psicologico, isolamento sociale, inquinamento atmosferico, inattività fisica e diabete mellito in età adulta.

Abbiamo aggiornato questo articolo l'ultima volta il 31 agosto 2025.