La Commissione del Ministero della Salute ha raccomandato di includere solo 8 INN su 23 esaminati nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali

Nel contesto delle nosologie rare specificate, è stata presa in considerazione anche la possibilità di classificare altri due farmaci come VED: danicopan e iptacopan. I rappresentanti del Centro Nazionale di Ricerca Medica di Ematologia hanno sottolineato durante l'incontro che queste due opzioni e il ravulizumab sono registrati nella bozza delle linee guida cliniche con indicazioni prescritte in modo restrittivo. Gli esperti hanno inoltre sottolineato che il ravulizumab dimostra efficacia laddove l'eculizumab, il farmaco di confronto, non fornisce dinamiche positive. I rappresentanti del Servizio Federale Antimonopoli (FAS), tuttavia, hanno sottolineato i rischi di un'espansione delle prescrizioni del farmaco in questione e, di conseguenza, un aumento dei costi di bilancio. Il Ministero dell'Industria e del Commercio ha richiamato l'attenzione sulla protezione brevettuale a lungo termine del ravulizumab, valida fino al 2038.

Il produttore di eculizumab (TN Atsveris), la Biocad, ha inviato una lettera al Ministero della Salute, secondo quanto dichiarato dal dipartimento stesso, in merito ai piani di riduzione del prezzo. Anche AstraZeneca, che produce ravulizumab (TN Ultomiris), ha proposto due volte di ridurre il prezzo a 142 mila rubli. Durante la discussione, Generium ha segnalato una riduzione del prezzo del suo eculizumab (TN Elizariya) ancora maggiore rispetto a quella di Biocad.

Kirill Kulyaev, presidente dell'organizzazione per l'assistenza ai pazienti con malattie associate all'attivazione incontrollata del complemento, "Another Life", ha sottolineato durante l'incontro l'erroneità dell'identificazione di eculizumab e ravulizumab, come riportato dai medici. Kulyaev ha osservato che nei pazienti con EPN a cui è stato prescritto ravulizumab, l'uso di dosi maggiori di eculizumab non porta a un trattamento efficace ed è associato a costi irrazionali. Ciononostante, la richiesta per ravulizumab è stata respinta dalla commissione specializzata. Decisioni simili sono seguite per danicopan e iptacopan.

Nell'agosto 2024, gli esperti hanno approvato l'inclusione del ravulizumab nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali durante una riunione della commissione del Ministero della Salute. La decisione è stata sancita anche nella bozza di risoluzione governativa con modifiche all'elenco presentata dal dipartimento nel settembre dello stesso anno, ma il ravulizumab non è stato incluso nella versione del documento adottata nel gennaio 2025.

Alla vigilia dell'attuale riunione della commissione "Another Life", Vademecum ha riferito che è stata inviata una lettera al Vice Capo del Ministero della Salute della Federazione Russa, Sergey Glagolev, con la richiesta di tenere conto, nel valutare la possibilità di classificare ravulizumab, danicopan e iptacopan come farmaci antidepressivi, delle difficoltà dei pazienti in diverse regioni del Paese nell'ottenere queste terapie anche dopo la loro nomina da parte di una commissione medica. Secondo l'organizzazione, i problemi sorgono a Mosca, nella Repubblica di Buriazia, nelle regioni di Kaliningrad, Tomsk e Lipetsk: nelle risposte alle richieste dei pazienti, alcuni dipartimenti segnalano l'assenza di farmaci prescritti nell'elenco dei farmaci antidepressivi e offrono trattamenti alternativi.

In generale, la maggior parte delle approvazioni è stata effettuata il primo giorno della riunione della commissione: il 6 agosto, gli esperti hanno approvato 7 INN su 15. Hanno quindi raccomandato di includere nel VED la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine per pazienti con malattia di Fabry dell'italiana Chiesi - pegunigalsidasi alfa (TN Elfabrio), un farmaco per il trattamento dell'anemia dell'americana Bristol Myers Squibb - luspatercept (TN Reblozil), e il fattore VIII della coagulazione del sangue dell'americana CSL Behring - lonoctocog alfa (TN Afstila). Decisioni simili sono state prese per due farmaci antitumorali: capivasertib (TN Akdayna di AstraZeneca) e camrelizumab (TN Areima di Petrovax). Il dipartimento ha accettato la domanda di valutazione di Kapivasertib per la possibilità di inclusione nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali già a gennaio 2025, ma ad aprile la commissione per la formazione degli elenchi ha emesso una decisione negativa su questa posizione.

La commissione specializzata ha inoltre ritenuto possibile aggiungere l'enfortumab vedotin (TN Padcev Onco della giapponese Astellas Pharma), utilizzato per il trattamento del cancro alla vescica, all'elenco dei farmaci vitali ed essenziali. Una decisione analoga è stata presa il 6 agosto riguardo al pretomanid (TN Raxtemi della statunitense Viatris), utilizzato in combinazione con bedaquilina e linezolid per il trattamento della tubercolosi polmonare in pazienti adulti con elevata resistenza ai farmaci.

Il secondo giorno della riunione, il 7 agosto, gli esperti hanno approvato solo due farmaci sugli otto considerati. Pertanto, il farmaco antitumorale darolutamide (TN Nubeka della tedesca Bayer) potrebbe comparire nell'elenco. La sua inclusione nell'elenco era già stata valutata e approvata nel 2022, ma la decisione dell'autorità regolatoria non è stata recepita nei regolamenti governativi. La commissione del Ministero della Salute ha inoltre espresso parere positivo sul farmaco per la riduzione della durata della neutropenia durante la chemioterapia citotossica mielosoppressiva intensiva per le patologie maligne, pegfilgrastim (TN Poexo della tedesca PSK Pharma).

Tra i farmaci che la commissione del Ministero della Salute ha rifiutato di includere nel VED il 7 agosto, oltre a ravulizumab, danicopan e iptacopan, c'è l'immunosoppressore belumosudil (TN Reztireg, fornito alla Russia dalla francese Sanofi), che viene attualmente acquistato per le esigenze dei reparti del fondo statale "Circolo del Bene". Il farmaco è stato uno dei primi ad essere acquistato nell'ambito del meccanismo approvato nel 2023, che consente la costituzione di una riserva di farmaci per l'assistenza immediata ai pazienti.

Al termine della riunione, Petrovax è riuscita a contestare la decisione della commissione relativa alla pegunigalsidasi alfa di Chiesi, approvata il primo giorno. Il produttore farmaceutico russo riteneva che il Centro di Competenza e Controllo Qualità dell'Assistenza Medica (CEQMC) avesse calcolato erroneamente il costo del farmaco di Chiesi e fosse giunto alla falsa conclusione che il suo prezzo fosse inferiore a quello del farmaco di confronto, l'agalsidasi beta di Petrovax. Il produttore dubitava inoltre che il farmaco approvato dalla commissione fosse più efficace e sicuro dei prodotti Petrovax. Il principale specialista freelance in genetica medica presso il Ministero della Salute, Sergei Kutsev, non ha appoggiato le obiezioni di Petrovax, ma il presidente della commissione, Sergei Glagolev, ha annunciato la decisione di riconsiderare l'inclusione della pegunigalsidasi alfa nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali durante la prossima riunione dell'organismo nel novembre 2025.