Le istruzioni per i farmaci amiodarone indicheranno i rischi di disfunzione primaria dell'innesto dopo il trapianto di cuore

Tali informazioni, secondo la lettera, devono essere registrate nelle caratteristiche particolari del medicinale o nella sezione “Istruzioni speciali”. Inoltre, nella sezione “Effetti collaterali”, il regolatore ritiene necessario includere la possibilità di disfunzione primaria dell’innesto dopo il trapianto di cuore con la nota “frequenza sconosciuta”.

Le "Avvertenze e precauzioni speciali" nei foglietti illustrativi devono includere "le informazioni più importanti per il paziente sul rischio di sviluppare la terapia fotodinamica (PDT); in particolare, deve essere specificato che il medico può modificare il trattamento per i pazienti in lista d'attesa per un trapianto di cuore. Il motivo potrebbe essere che "l'assunzione di amiodarone prima del trapianto di cuore è associata a un rischio aumentato di complicazioni potenzialmente letali" in cui l'organo trapiantato "smette di funzionare normalmente entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico".

Il Ministero della Salute ha raccomandato di aggiungere all'elenco delle reazioni avverse più gravi che richiedono l'interruzione del farmaco la seguente: "disfunzione primaria del trapianto, in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente" con una gradazione di frequenza: "sconosciuta - in base ai dati disponibili, la frequenza di occorrenza non può essere determinata".

Una lettera datata fine gennaio 2025 riguardante la necessità di apportare modifiche è stata inviata dal Centro scientifico per la competenza sui prodotti medicali del Ministero della Salute russo. Gli aggiustamenti dovranno essere effettuati in base alle informazioni sull'esperienza dell'uso clinico dell'amiodarone, nonché alla lettera di Roszdravnadzor datata metà dicembre 2024.

L'amiodarone è incluso nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali e viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dei disturbi parossistici del ritmo: aritmie ventricolari pericolose per la vita, prevenzione della fibrillazione ventricolare, extrasistoli atriali e ventricolari, aritmie nel contesto di insufficienza coronarica o scompenso cardiaco cronico e altre condizioni. In Russia sono stati rilasciati certificati di registrazione per medicinali contenenti questo principio attivo ad aziende quali Atoll LLC, Novosibkhimpharm JSC, Ellara LLC e altre.

Nel gennaio 2025, il Dipartimento per la regolamentazione della circolazione dei medicinali e dei dispositivi medici ha inviato una lettera informativa ai produttori di farmaci contenenti azitromicina come principio attivo. Tra le altre cose, il documento raccomanda di modificare le istruzioni per tali farmaci, indicando il rischio di morte cardiovascolare improvvisa nella sezione “effetti collaterali”.