Lo spin-out universitario Afynia ottiene un capitale iniziale di 5 milioni di dollari per commercializzare il suo test del pannello microRNA per l'endometriosi

La startup biotecnologica canadese Afynia Laboratories , spin-off della McMaster University in Ontario, ha raccolto 5 milioni di dollari in finanziamenti iniziali per commercializzare un esame del sangue per l'endometriosi, una condizione medica che può colpire le persone con l'utero, causando problemi come dolore pelvico cronico e problemi di fertilità.

L'endometriosi colpisce circa 200 milioni di persone in tutto il mondo. Ottenere una diagnosi rimane una sfida, con alcune donne che riferiscono che possono volerci anni, anche fino a un decennio, di visite mediche e test invasivi prima di ottenere una conferma. Ciò a sua volta ritarda i trattamenti che potrebbero alleviare il dolore o migliorare le possibilità di rimanere incinte. Accelerare la diagnosi, in modo che i trattamenti possano avvenire più rapidamente, è la missione di Afynia.

La co-fondatrice Dott.ssa Lauren Foster (nella foto in alto a sinistra) spiega che l'endometriosi non è un singolo problema medico, ma piuttosto una sindrome o una serie di disturbi diversi che possono presentarsi con sintomi simili. Prima di avviare la startup, Foster è stata professoressa alla McMaster per oltre due decenni dopo una carriera iniziale come ricercatrice scientifica.

L'approccio della startup alla rilevazione dell'endometriosi risponde a questa complessità esaminando una serie di biomarcatori. Nello specifico, la sua tecnologia si basa sul test del sangue del paziente per la presenza di microRNA, piccole molecole che svolgono un ruolo nell'attivazione o disattivazione dei geni.

Il test microRNA di Afynia, denominato EndomiR, funziona ricercando un pannello di queste molecole utilizzando un algoritmo per confrontare il livello di espressione del microRNA circolante nel sangue del paziente con quello delle persone con endometriosi confermata chirurgicamente, per arrivare a una diagnosi.

"Abbiamo riconosciuto che dovevamo andare oltre un singolo biomarcatore e guardare a un pannello, un pannello che avrebbe avuto più coerenza e affidabilità per rilevare l'endometriosi da diversi tipi e in diverse fasi della malattia", ha detto Foster a TechCrunch.

"I biomarcatori che stiamo esaminando coprono diversi aspetti della malattia. Quindi potrebbero essere coinvolti nella crescita di nuovi vasi sanguigni, sono coinvolti nell'infiammazione, sono coinvolti nel nuovo fattore di crescita dei nervi o nella crescita di nuovi nervi periferici correlati al dolore, e quindi prendendo di mira queste diverse parti della malattia, funzionano meglio insieme in combinazione rispetto a qualsiasi altro da solo".

"Utilizziamo marcatori che riflettono queste diverse funzioni fisiologiche della malattia, ma li mettiamo insieme in un unico pannello e utilizziamo un algoritmo per determinare se rappresentano o meno un rischio per la malattia", aggiunge Foster.

Sostiene che un test basato sui microRNA è un modo migliore per raggiungere questo obiettivo rispetto ad altri approcci, come il tentativo di rilevare l'endometriosi tramite test sulle proteine, poiché le tracce sono più stabili.

Un approccio basato sui microRNA ha inoltre consentito alla startup di trovare “la combinazione di marcatori che sembrano funzionare bene insieme” per rilevare l’endometriosi, secondo Foster, e ha supportato la comprensione “di quali siano i fattori confondenti o interferenti”.

"Alcuni dei nostri concorrenti sembrano non apprezzarlo", suggerisce.

Sebbene Afynia ( in precedenza chiamata AIMA ) sia stata fondata nel novembre 2021, Foster afferma che la tecnologia di test EndomiR attinge al lungo arco della sua carriera di ricerca incentrata sulla regolazione ovarica e sull'endometriosi, che, dal 2015 circa, ha incluso anche l'analisi dei microRNA.

Foster era stata precedentemente coinvolta in uno sforzo per brevettare un biomarcatore proteico per la licenza a una società farmaceutica in Europa. Ma dice che il processo di trattare con un'entità commerciale che non aveva una base accademica nella scienza era frustrante. Quindi, insieme alla sua studentessa di dottorato e ora co-fondatrice, la dott. ssa Jocelyn Wessel (anche lei raffigurata nell'immagine principale sopra), hanno deciso di prendere la proprietà intellettuale che avevano sviluppato sui microRNA e formare la loro azienda con l'obiettivo di commercializzare un test per l'endometriosi non invasivo (nel senso che non richiede una diagnosi chirurgica) per il mercato.

L'uso di microRNA come base per i test sulle malattie non è una novità, né lo è affidarsi a pannelli di microRNA per la diagnosi (e anche altri stanno provando questo tipo di approccio per individuare l'endometriosi), ma Afynia ritiene che abbia un vantaggio perché sta affrontando il problema partendo da una base di scoperta accademica già esistente. (Piuttosto che dall'approccio tipico di molte startup che cercano di sviluppare una soluzione per risolvere un problema commercialmente valido che hanno identificato.)

"Penso che siamo davvero il primo gruppo ad aver scoperto questa cosa all'interno di un laboratorio accademico, ad averne riconosciuto l'utilità e a aver deciso di immetterla sul mercato", afferma il direttore sanitario della startup, il dott. Jake Prigoff.

"È stata una carriera di ricerca, ci ho lavorato e mi sono lentamente spostato verso i microRNA", aggiunge Foster, descrivendo il "momento di illuminazione" che l'ha incoraggiata a uscire dall'ambiente accademico per entrare nel regno commerciale. Dice che la scintilla è caduta quando sono riusciti a dimostrare che i test in cieco sui microRNA sui campioni di sangue dei pazienti avevano un "livello di concordanza molto alto" con ciò che i chirurghi stavano rilevando tramite test invasivi.

"[Quei risultati ci hanno detto] che abbiamo qualcosa qui che è interessante e che vale la pena perseguire", continua. "E poi ovviamente c'è stato molto altro lavoro in seguito, per continuare a esplorare, per perfezionare, migliorare l'affidabilità del test, la sensibilità".

Quando glielo chiediamo, la startup rifiuta di rivelare qualsiasi parametro relativo all'accuratezza del suo test EndomiR rispetto alla diagnosi chirurgica, affermando che desidera mantenere segreti i suoi dati finché non avrà completato il processo di approvazione normativa canadese per un test sviluppato in laboratorio (LDT).

Come parte di questo processo, sottoporrà il suo algoritmo a convalida clinica per dimostrare la validità clinica per i casi d'uso previsti, concentrandosi sulla diagnosi per pazienti con dolore pelvico cronico o infertilità, che sono entrambi ambiti in cui, a detta dell'azienda, sono disponibili trattamenti per gestire o migliorare i sintomi, quindi una diagnosi più rapida potrebbe avere benefici tangibili per i pazienti.

Prigoff afferma che il team è fiducioso di poter immettere il test sul mercato nordamericano entro la fine dell'anno e spera che l'LDT venga approvato entro i prossimi tre mesi.

Il Canada sarebbe il primo mercato in cui verrà lanciato il test di Afynia, potenzialmente già quest'estate, mentre il lancio negli Stati Uniti è previsto per l'inizio dell'anno prossimo, se tutto andrà secondo i piani.

"La paziente media può aspettare dai sette agli otto anni per una diagnosi [di endometriosi], e alcune di loro più di un decennio. E quindi, anche se non possiamo quantificare esattamente quanta riduzione saremo in grado di apportare a queste pazienti, siamo fiduciosi che saremo in grado di ridurre sostanzialmente quella tempistica", aggiunge Prigoff.

La necessità che un paziente si faccia prelevare il sangue per eseguire il test di Afynia è un limite alla scalabilità. Ma suggerisce che c'è un aspetto positivo qui in termini di fiducia del paziente, sostenendo che gli sforzi diagnostici che si concentrano altrove (e non richiedono aghi), ad esempio l'uso di ultrasuoni e analisi delle immagini o persino il test per tracce di molecole nella saliva, possono soffrire di una mancanza di fiducia sia tra i pazienti che tra i medici che sono responsabili della prescrizione dei test.

"Riteniamo di avere la migliore combinazione di fattori differenzianti per essere leader di mercato qui", afferma. "La chiave è la fiducia del paziente e un equilibrio tra il livello di invasività, se vogliamo, e l'accuratezza. I pazienti si fidano di un esame del sangue. E penso che siano un po' scettici su cose come i test della saliva e, sai, i report di imaging generati dall'intelligenza artificiale. E penso che lo siano anche i medici".

Un altro "fattore differenziante" secondo Prigoff è il costo, suggerendo: "Stiamo facendo questo in un modo che ci consente di espanderci oltre il livello in cui penso che alcuni dei prezzi dei nostri concorrenti dovranno atterrare, in base alla tecnologia che stanno utilizzando".

Più avanti, mentre la startup continua a sviluppare la sua tecnologia microRNA, Prigoff afferma anche che sperano che il test possa funzionare con una sola goccia di sangue (ad esempio, da una puntura al dito), anziché richiedere un prelievo di sangue. Tuttavia, sottolinea che questo non è ancora possibile.

Sebbene l'endometriosi sia il settore in cui Afynia sta concentrando tutte le sue energie per il momento, la startup vuole applicare il suo approccio alla diagnosi di altri problemi di salute delle donne, con un piano per immettere sul mercato una serie di test microRNA nei prossimi anni. Tuttavia, resta a bocca cucita su cos'altro potrebbe arrivare, poiché Prigoff afferma di voler depositare i brevetti prima di rendere pubblici ulteriori test.

Tra i concorrenti che inseguono la promessa di test non invasivi per i problemi di salute femminile ci sono la NextGen Jane della California, che sta valutando l'utilizzo del sangue mestruale raccolto tramite assorbenti interni per testare l'endometriosi e altre condizioni di salute; e DotLab , un altro attore statunitense, che ha sviluppato un test del sangue per l'endometriosi.

Anche le piattaforme di telemedicina come Allara e i progetti di ricerca come Citizen Endo cercano di offrire alle persone affette da endometriosi supporto per gestire le loro condizioni o migliorare la comprensione della malattia.

Il progetto Afynia è stato avviato da Bio-Rad Laboratories, produttore di kit da laboratorio, con la partecipazione di Impact America Fund, SOSV, Capital Angel Network e Gaingels.

Prima di questo round di finanziamento, Foster afferma che la startup aveva raccolto circa 1,5 milioni di dollari in finanziamenti pre-seed, con il sostegno della sua precedente raccolta da parte della McMaster University e di alcuni dei suoi investitori iniziali, tra cui SOSV e Capital Angel Network, oltre ad alcuni investitori informali di New York.