G-BA start nieuwe proefstudies

Berlijn. Het Federale Gemengde Comité (G-BA) start twee nieuwe onderzoeken: naar met medicijnen omhulde ballondilatatiekatheters voor urethrale stricturen en naar magnetische vergroting van de slokdarmsfincter.

Zoals de G-BA maandag bekendmaakte, zal het consortium Gesundheitsforen Leipzig/Clinische Studien Gesellschaft mbH als onafhankelijke wetenschappelijke instelling een proefstudie uitvoeren in opdracht van de G-BA. De voorgaande aanbestedingsprocedure is hiermee afgerond. Het doel van het onderzoek is om te verduidelijken of behandeling met een met medicijnen omhulde ballondilatatiekatheter beter is dan de huidige standaardprocedure bij volwassen mannen met terugkerende urethrale stricturen.

De onafhankelijke wetenschappelijke instelling zal de komende maanden het onderzoeksprotocol opstellen op basis van de G-BA-testrichtlijnen en geschikte onderzoekscentra selecteren. Nadat ze het onderzoek heeft afgerond, zal ze de gegevens evalueren en een eindrapport schrijven. De resultaten moeten het voor de G-BA mogelijk maken om een ​​definitief oordeel te vellen over de voordelen van de nieuwe behandelmethode. De voorbereidende werkzaamheden voor het onderzoek beginnen de komende weken.

Geneesmiddel-gecoate ballondilatatiekatheter versus chirurgische weefselincisie

Als de urinebuis van een man vernauwd is, bijvoorbeeld door littekenvorming na een verwonding of ontsteking, wordt dit een urethrale strictuur genoemd. De vernauwingen kunnen de plasbuis zo vernauwen dat de patiënt moeite heeft met het legen van de blaas. Dit kan leiden tot urineweginfecties en schade aan de blaas en nieren.

Het doel van de pilotstudie is om de resultaten van de behandeling van urethrale stricturen met een geneesmiddel-gecoate ballondilatatiekatheter te evalueren. Dit wordt via de plasbuis naar de vernauwing geduwd, waardoor deze wijder wordt en er plaatselijk een antiproliferatief medicijn vrijkomt. De vergelijkende therapie is de insnijding op het nauwe punt via de plasbuis van binnenuit (urethrotomie interna), de standaard chirurgische behandeling.

Volgens de G-BA zijn de primaire eindpunten van het onderzoek klinisch relevante verbeteringen van symptomen zoals: B. Ongemak tijdens het plassen (volgens de International Prostate Symptoms Score (IPSS)) en het percentage patiënten dat geen stricturen meer heeft gedurende 12 maanden.

De proefstudie werd in gang gezet door een § 137h-procedure (evaluatie van nieuwe onderzoeks- en behandelmethoden met medische hulpmiddelen met een hoog risico volgens § 137h SGB V).

Vergelijking van MSA en laparoscopische fundoplicatie

De tweede onderzoeksstudie richt zich op magnetische vergroting van de slokdarmsfincter (MSA) bij gastro-oesofageale refluxziekte. Het aanbestedingsconsortium WIG2 GmbH/GREENBAY research/inspiring health/ZEG kreeg de opdracht om het onderzoek als onafhankelijk wetenschappelijk instituut uit te voeren. De voorgaande aanbestedingsprocedure is hiermee eveneens afgerond.

MSA is een chirurgische behandeling waarbij een flexibel ringvormig implantaat rond het onderste deel van de slokdarm wordt geplaatst. Het doel is om met behulp van de magneetring het onderste deel van de slokdarm te versterken en zo reflux vanuit de maag te voorkomen. De operatie wordt laparoscopisch uitgevoerd. In de proefstudie wordt de MSA vergeleken met de huidige standaard chirurgische procedure van laparoscopische fundoplicatie (LF). Bij LF wordt een lus gevormd uit een deel van de maagwand, die als een soort manchet om het onderste deel van de slokdarm wordt geplaatst en op zijn plaats wordt vastgezet.

Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of MSA niet-inferieur is aan LF wat betreft het eindpunt van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en of er sprake is van een voordeel bij de terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte, zoals bevestigd door pH-meting. De proef werd gestart naar aanleiding van een aanvraag van een fabrikant van medische apparatuur. (eb)