Nowa szczepionka Moderny na COVID-19 mNexspike zatwierdzona przez FDA
Stany Zjednoczone zatwierdziły w piątek wieczorem nową szczepionkę przeciwko COVID-19 wyprodukowaną przez firmę Moderna, ale z ograniczeniami co do tego, kto może jej używać. Nie jest to zamiennik istniejącej szczepionki firmy Moderna, ale druga opcja.
Nowa szczepionka, mNexspike, to krok w kierunku szczepionek przeciw koronawirusowi nowej generacji. Została stworzona w sposób, który umożliwia zastosowanie mniejszej dawki — jednej piątej dawki obecnej szczepionki przeciwko COVID-19, Spikevax — poprzez udoskonalenie jej celu odpornościowego.
Jak powiedział w oświadczeniu w sobotę Stephane Bancel, dyrektor generalny Moderny, zatwierdzenie „dodaje ważne nowe narzędzie, które pomoże chronić osoby o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu COVID-19”.
Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła nową szczepionkę do stosowania u wszystkich osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, a także u osób w wieku od 12 do 64 lat, u których występuje co najmniej jeden stan zdrowia zwiększający ryzyko zakażenia koronawirusem.
Jest to ten sam limit, jaki ustaliła Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przy udzielaniu licencji na inną szczepionkę przeciwko COVID-19 od konkurencyjnej firmy Novavax.
Ograniczenia te stanowią odejście od dotychczasowego sposobu, w jaki Stany Zjednoczone podchodziły do szczepionek przeciwko COVID-19, odzwierciedlając sceptycyzm wobec szczepionek ze strony ministra zdrowia Roberta F. Kennedy’ego Jr. i innych urzędników Trumpa.
Istniejąca szczepionka Moderny nie ma takich ograniczeń i od dawna jest stosowana u osób w wieku 6 miesięcy i starszych. Firma powiedziała, że spodziewa się zaoferować obie opcje jesienią.
Zatwierdzenie FDA opierało się na badaniu 11 400 osób w wieku 12 lat i starszych, które porównywało nową szczepionkę niskodawkową z istniejącą szczepionką Moderny. Firma stwierdziła, że nowa szczepionka jest bezpieczna i co najmniej tak samo skuteczna – a według niektórych miar nawet bardziej – niż oryginalny zastrzyk.
Informacja ta pojawiła się zaledwie kilka dni po tym, jak administracja Trumpa anulowała finansowanie dla firmy Moderna w celu opracowania szczepionki przeciwko potencjalnym wirusom grypy pandemicznej, w tym ptasiej grypy H5N1, pomimo obiecujących wczesnych wyników badań.
Zmiana ta nastąpiła po tym, jak Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zmieniły swoje zalecenia dotyczące szczepień dzieci przeciwko COVID-19 na mocy dyrektywy Kennedy'ego.
Agencja w czwartek wycofała zalecenie , aby wszystkie dzieci zostały zaszczepione, ale ogólnie rzecz biorąc nadal zaleca szczepienia przeciwko COVID-19 dzieciom z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem odporności, a na razie także większości dorosłych.
Dyrektywa Kennedy'ego powoływała się na „przegląd zaleceń” Agencji ds. Żywności i Leków oraz Narodowych Instytutów Zdrowia, stwierdzając, że ryzyko szczepionki przeciwko COVID-19 dla zdrowych dzieci „nie przewyższa rzekomych korzyści szczepionki”. Dyrektywa powoływała się również na „brak wysokiej jakości danych wykazujących bezpieczeństwo szczepionek mRNA w czasie ciąży w połączeniu z niepewnością co do korzyści” dla ciężarnych matek i ich dzieci.
„Prawdziwa śmierć ekspertyzy. To byłoby jak sekretarz transportu nakazujący, aby wszystkie samoloty latały 5000 stóp wyżej niż obecnie. To podejmowanie decyzji na podstawie wibracji” – powiedział o dyrektywie jeden z federalnych urzędników ds. zdrowia.
Cbs News
