FDA, Keytruda'nın deri altı enjeksiyonunu onayladı

Hyaluronidase alpha-pmph, Alteogen tarafından geliştirilen bir insan hiyalüronidaz formudur. Merck, Keytruda QLEX'i Eylül ayı sonunda piyasaya sürmeyi planladığını duyurdu. İlaç, Amerika Birleşik Devletleri'nde deri altına uygulanan ilk bağışıklık kontrol noktası inhibitörüdür.

Deri altı enjeksiyon, üç haftada bir bir dakika veya altı haftada bir iki dakika süreyle uygulanır. Şirket, bu enjeksiyonun pembrolizumabın intravenöz versiyonundan (30 dakikalık bir uygulama gerektirir) daha hızlı etki sağladığını belirtti. Ayrıca, yeni formülasyon, tedavinin daha geniş bir sağlık kuruluşunda uygulanmasına olanak tanıyacak.

FDA onayı, subkutan Keytruda QLEX ile kemoterapi kombinasyonunda altı haftada bir intravenöz Keytruda'nın etkinliğini karşılaştıran bir Merck çalışmasına dayanmaktadır. Katılımcılar arasında daha önce tedavi görmemiş metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan 377 hasta yer almaktadır.

Çalışma, farklı formülasyonlar arasında pembrolizumabın karşılaştırılabilir farmakokinetik maruziyet düzeylerini, benzer yanıt oranlarını ve progresyonsuz sağkalım veya genel sağkalım açısından anlamlı bir fark olmadığını göstermiştir.

Keytruda, 2016 yılından bu yana Rusya'da kullanım için onaylanmıştır. Pembrolizumab, 2018 yılında hayati ve temel ilaçlar listesine alınmış, 2020 yılından bu yana ise üretimi Rusya'da sağlanması gereken stratejik öneme sahip ilaçlar listesine alınmıştır.

Rusya'da şu anda aktif bileşen pembrolizumab içeren üç ilaç ruhsatlandırılmıştır: MSD'nin orijinal Keytruda'sı, R-Pharm'ın Arflaida'sı ve Biocad'ın PC-137 üretim kompleksinin Pembrolizumab'ı. İkinci ilaç, Aralık 2022'de ruhsatlandırılmış ve orijinal Keytruda'nın ilk Rus biyobenzeri olmuştur.

2023 yılının ilk çeyreğinin sonunda, jenerik alımlar bu INN kapsamındaki alımların %80'inden fazlasını oluşturdu . R-Pharm'dan Arfleyda, Şubat 2024'te tescil edildi. Orijinal Keytruda'nın maksimum satış fiyatı 155.000 ruble, Biocad'dan jeneriği 108.500 ruble ve Arfleyda'nın ise 88.000 ruble.

Ocak 2025'te, Rusya Federasyonu Yüksek Mahkemesi, Nijniy Novgorod Bölge Eczanesi aleyhine açılan davayı karara bağladı. Devlet eczanesi, Moskova Bölge Tahkim Mahkemesi'nin, şirketin 2023 yılındaki tedarikinde pembrolizumab içeren kanser ilacı Microsoft Keytruda'nın belirli ürün adını ve üreticisini yanlış belirttiğine karar veren kararına itiraz etmişti. Anlaşmazlık hakkında daha fazla ayrıntı Vademecum'un makalesinde bulunabilir.