Refrigeradores a la cárcel, el paciente no recibirá medicamentos. ¿La regulación paralizará las farmacias?

• El Ministerio de Salud propone introducir un procedimiento para supervisar las condiciones de almacenamiento de medicamentos en las farmacias y proceder en caso de incumplimiento de estas condiciones.
• También se prevé una nueva obligación de realizar y documentar un análisis de riesgos en caso de que se produzca una infracción de este tipo, en particular una superación significativa del rango de temperatura permitido.
• El nuevo procedimiento pretende permitir a las farmacias gestionar la calidad de forma más eficaz sin tener que retirar automáticamente productos en situaciones incidentales.
• Marek Tomków, presidente del Consejo Superior Farmacéutico, comenta: - La regulación propuesta no cambiará de ninguna manera el nivel de seguridad de los medicamentos, al contrario, estará en riesgo la salud o la vida de los pacientes que no reciban estos medicamentos.
• Si se supera la temperatura el viernes por la tarde, será necesario esperar a la presencia del gerente de la farmacia para que pueda realizar un análisis de riesgos documentado y determinar si la infracción fue significativa. Hasta entonces, el refrigerador permanecerá fuera de servicio, explica.
• La NRA buscará que se eliminen estas disposiciones.

El Ministerio de Salud ha presentado un proyecto de modificación del reglamento sobre las condiciones básicas para el funcionamiento de las farmacias . Propone eliminar el requisito de monitorizar la temperatura y la humedad en las instalaciones de las farmacias, así como la humedad en los equipos de refrigeración, las 24 horas del día. Este requisito se ha considerado excesivo, desproporcionado y sin valor significativo para evaluar la calidad y la seguridad de los medicamentos.

Al mismo tiempo, el Ministerio propone un procedimiento para supervisar las condiciones de almacenamiento de medicamentos y proceder en caso de incumplimiento de dichas condiciones, así como una nueva obligación de realizar y documentar un análisis de riesgos en caso de dicho incumplimiento, en particular una superación significativa del rango de temperatura admisible .

- El jefe del Consejo Superior Farmacéutico, el Dr. Marek Tomków, habla brevemente sobre esta idea: paralizará las farmacias.

Porque, si interpretamos el proyecto literalmente, implicaría la imposición de nuevas obligaciones en caso de incumplimiento de las condiciones de almacenamiento de medicamentos. Estas condiciones incluyen, entre otras, la protección contra la luz solar, el polvo, la suciedad y la destrucción, la separación de paredes, suelos e instalaciones de calefacción, y una clara separación de los suplementos dietéticos, etc.

- Según el Ministerio, cada violación de las condiciones de almacenamiento, que también afecta a la disposición de los medicamentos en los estantes o a su correcto almacenamiento en los armarios, debe ser finalizada con un análisis documentado realizado por el gerente de la farmacia - evalúa el presidente Tomków.

Incluso si la intención del legislador era imponer nuevas obligaciones sólo en el caso de medicamentos almacenados en equipos refrigerados, su implementación puede ser problemática.

La forma propuesta del reglamento implica, en la práctica, que en breve las farmacias dejarán de dispensar medicamentos termolábiles, como insulinas, productos utilizados en procedimientos in vitro y muchos otros. El valor de estos productos en una farmacia suele ser de varias decenas de miles de zlotys , comentó el presidente de la NRA.

Señala que la introducción del procedimiento en sí no supone un problema. La situación se complica cuando se descubre que se han incumplido las condiciones de almacenamiento, especialmente desviaciones significativas, cuando no existe una definición de qué son.

Esto significa que cada vez que se incumplen las condiciones de almacenamiento, por ejemplo, si el refrigerador se deja abierto un poco más de tiempo y la temperatura se supera incluso en un grado, se debe iniciar un procedimiento similar y realizar un análisis de riesgos documentado, es decir, por escrito. Incluso un grado supone un exceso de temperatura de aproximadamente un 10 %. Por lo tanto, en cada caso, se debe cerrar la farmacia y el gerente debe evaluar de forma independiente si la desviación es significativa, explica.

Liberar el frigorífico de la custodia

El análisis de riesgos debe realizarse, entre otros, sobre la base de los documentos disponibles sobre las condiciones de conservación de los medicamentos en el frigorífico, incluido el Resumen de las Características del Producto.

Dado que las pruebas de drogas indican que pueden almacenarse a temperaturas mucho más altas durante mucho más tiempo, el sentido común sugiere incluso una docena de grados . Al mismo tiempo, el RCP establece claramente una temperatura específica. Entonces, ¿por qué debería el gerente decidir cuáles son estas importantes suposiciones? —pregunta—.

Muy a menudo, tengo que contactar al fabricante para comprobar si un exceso de temperatura puede ser peligroso. Solo después de realizar todas estas actividades podré liberar el refrigerador. No hay garantía de que la situación no se repita en unas horas.

Por su propia seguridad, debería contactar al fabricante. Y los fabricantes pueden responder a esa pregunta, pero por decenas de miles de euros. Es como si cada vez que excedo el límite de velocidad en un kilómetro tuviera que parar el coche, comprobar la presión de los neumáticos y el aceite, y luego llamar a la policía y a la guardia municipal para preguntar si puedo seguir conduciendo y si mi exceso fue significativo.

Refrigerador en la cárcel, el paciente no recibirá medicamentos

En opinión del Dr. Tomkow, otro problema está relacionado con la disposición de que, basándose en los resultados del análisis de riesgos, el gerente de la farmacia decide si continúa almacenando y dispensando el medicamento o lo elimina.

En la práctica, ningún gerente se arriesgaría a determinar si un producto almacenado a 1 grado durante 10 minutos está destinado o no a su eliminación, sino que remitiría estas cuestiones al fabricante . Es difícil imaginar que un gerente tome la decisión por sí solo de retener o transferir un medicamento para su eliminación, reintroducirlo en circulación o retirarlo, asumiendo la plena responsabilidad.

No se trata solo de burocracia, sino también de una situación en la que los gerentes se ven obligados a implementar requisitos absurdos que ninguna farmacia normal podría cumplir. Además, pueden cobrar a las farmacias los costos de los procedimientos y los análisis de riesgos.

También plantea la cuestión de la desigualdad entre entidades. Las nuevas obligaciones se impondrían únicamente a las farmacias. No se están introduciendo en los centros de atención primaria, que almacenan vacunas, por ejemplo. No existe la obligación de controlar la temperatura y la humedad en gasolineras y tiendas, donde los medicamentos se exhiben en lugares que no son totalmente adecuados para este fin.

La regulación propuesta no modificará en absoluto el nivel de seguridad de los medicamentos; al contrario, pondrá en riesgo la salud o la vida de los pacientes que no los reciban . Si se supera la temperatura el viernes por la tarde, será necesario esperar a que el gerente de la farmacia esté presente para realizar un análisis de riesgos documentado y determinar si la infracción fue significativa. Hasta entonces, el refrigerador permanecerá fuera de servicio. En resumen, estará detenido.

Como añade el jefe del gobierno local, la normativa vigente garantiza condiciones seguras para el almacenamiento de medicamentos en farmacias. Si se produjera algún cambio, se introduciría la obligación de usar termómetros validados. Por lo tanto, la NIA solicitará durante las consultas la eliminación de esta normativa.

Cada año se dispensan millones de vacunas en farmacias. Si estas regulaciones entraran en vigor tal como están propuestas, lo único que podríamos hacer sería cumplirlas estrictamente. Sin embargo, esto podría provocar una parálisis y la imposibilidad de dispensar medicamentos en las farmacias. No porque estos medicamentos se almacenen en condiciones inseguras, sino porque las farmacias se verán bloqueadas por los procedimientos introducidos —afirma Marek Tomków—.

También señala que el Ministerio de Salud acortó el período de consulta a 21 días y el tiempo en que las farmacias deberán proporcionar el equipo de monitoreo necesario, decidiendo que la norma entrará en vigor 30 días después de su publicación.

Esto se aplica a los equipos de control de temperatura con un certificado de calibración emitido por un laboratorio de calibración acreditado y un sistema que permite el registro de la temperatura y la notificación de superaciones de los parámetros de temperatura.

MZ: una gestión de farmacias más eficiente

El Ministerio de Salud argumenta que la solución propuesta es de carácter sistémico, basada en las buenas prácticas vigentes en los mayoristas farmacéuticos y otras entidades responsables de la seguridad de los medicamentos en la cadena de suministro.

El nuevo procedimiento permite a las farmacias gestionar la calidad de forma más eficaz sin tener que retirar automáticamente productos del mercado en caso de incidentes . Indica que las causas más comunes de incidentes incluyen, entre otras, fallos en los equipos de refrigeración, cortes de electricidad, errores en el funcionamiento de los sistemas de monitorización o factores externos ajenos al control del personal de la farmacia.

En estos casos, contar con procedimientos establecidos permite una gestión rápida y responsable de la situación, lo que puede generar ahorros significativos y reducir las pérdidas materiales. Como resultado, también se reduce el riesgo de desabastecimiento de medicamentos debido a la eliminación injustificada de productos.

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