El tribunal confirmó la anulación de la multa del FAS a Akselfarm por valor de 513 millones de rublos por la venta del medicamento genérico Inlita.

La decisión del FAS se tomó a principios de octubre de 2024. En ella, el regulador, en respuesta a una apelación de Pharmstandard, Pfizer y su filial Agouron Pharmaceuticals, titular de la patente euroasiática de axitinib hasta finales de junio de 2025, prohibió a Akselpharm vender un genérico que viola los derechos de propiedad intelectual de los fabricantes originales. El servicio antimonopolio también ordenó a la empresa rusa pagar 513,7 millones de rublos al estado.

En respuesta a la orden del regulador, Akselpharm presentó una solicitud ante el Tribunal de Arbitraje de Moscú en noviembre de 2024. El fabricante farmacéutico informó que el medicamento Axitinib cuenta con todos los permisos necesarios: un certificado de registro y una patente de invención emitida por la Oficina Euroasiática de Patentes, con vencimiento en noviembre de 2025. La primera instancia coincidió con los argumentos del solicitante y reconoció la decisión del FAS como ilegal.

El organismo regulador y terceros —Pharmstandard, Pfizer y Agouron Pharmaceuticals— no estuvieron de acuerdo con esta postura del tribunal. Se presentaron recursos a principios de abril de 2025. Las partes pretendían restablecer la decisión del FAS de otoño, pero el 3 de junio el tribunal se negó a revocar la sentencia de primera instancia.

Pfizer enfatizó que «la propiedad intelectual es fundamental para impulsar la innovación y el crecimiento económico en países de todo el mundo». La empresa estadounidense anunció su intención de apelar ante el tribunal de casación.

Actualmente, cuatro compañías cuentan con registro estatal para medicamentos con axitinib en la Federación Rusa: la estadounidense Pfizer, la rusa Akselpharm, Promomed y el Instituto de Investigación de Diversidad Química. Akselpharm recibió el certificado de registro para su genérico antes que otros fabricantes nacionales, el 31 de agosto de 2023.

En febrero de 2024, el fabricante del medicamento original, a través de Agouron Pharmaceuticals, intentó suspender la ejecución de un contrato estatal para el suministro de un medicamento con el principio activo axitinib al Departamento de Salud de la Región de Tiumén por 170 mil rublos como medida de seguridad. El contratista de la compra fue la empresa "Medical Protection Products", que suministró 504 comprimidos del medicamento de "Akselfarm". El Tribunal de Arbitraje de la Región de Tiumén se negó a satisfacer las reclamaciones del demandante.

En el verano de 2024, Vademecum informó que, entre febrero y agosto de 2024, Agouron Pharmaceuticals presentó 53 demandas similares ante tribunales de arbitraje de las regiones de Rusia. El demandante insistió en que la ejecución de los contratos estatales daría lugar a la aparición en el mercado de un genérico que viola la patente de la compañía para el medicamento original, Inlita. «Medical Protection Products» figuró como ejecutor de las órdenes estatales en más de 35 peticiones de la filial de Pfizer.

La prohibición del FAS sobre la venta del genérico Inlita fue la primera de una serie de órdenes similares del regulador contra la farmacéutica. Así, ese mismo mes, el servicio antimonopolio multó a Akselpharm con 960,8 millones de rublos por violar la patente de la corporación estadounidense Incyte para el fármaco antitumoral Jakavi (ruxolitinib) de Novartis, protegida hasta 2028. En noviembre de 2024, el FAS obligó a Akselpharm a transferir otros 607,5 millones de rublos al presupuesto federal para la introducción de dos genéricos de fármacos patentados: el fármaco antitumoral Bosulif (bosutinib) de Pfizer y el fármaco para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas Tagrisso (osimertinib) de la anglo-sueca AstraZeneca. Akselpharm también apeló esta última orden; la controversia está siendo considerada actualmente por el tribunal de apelación.

Las decisiones de otoño del FAS marcaron un cambio en la postura del organismo regulador sobre las disputas de patentes. ¿Qué confrontación temática se recordará en 2024 y qué práctica siguen los tribunales al considerar demandas que afectan a la propiedad intelectual en la industria farmacéutica? ( Revisión del Vademécum).