El tribunal confirmó la obligación de Rospatent de revisar una de las patentes de Trikafta.

La patente n.º 39280, «Modulador del regulador de conductancia transmembrana en la fibrosis quística, composiciones farmacéuticas, métodos de tratamiento y método para obtener dicho modulador», según los documentos del caso, se otorgó a Vertex en diciembre de 2016. En febrero de 2023, MIK presentó una solicitud ante Rospatent solicitando la suspensión de la patente en la Federación Rusa. La protección de la propiedad intelectual está prevista hasta 2038. El solicitante insistió en que el primero de los tres compuestos amparados por la patente no cumplía dos de los tres requisitos de patentabilidad: novedad y actividad inventiva. El Servicio Federal no pudo fundamentar estas afirmaciones durante la revisión de la solicitud y, por lo tanto, rechazó el recurso de MIK.

A principios de 2024, MIC presentó una demanda ante el Tribunal de Propiedad Intelectual (IPC) para obligar al servicio federal a reconsiderar su conclusión. El tribunal incluyó como terceros a Vertex, la Organización Euroasiática de Patentes e Irvin LLC. El IPC concluyó entonces que la conclusión sobre la novedad del primer compuesto era prematura. Sin embargo, Rospatent consideró este indicador en las tasas de depuración de hepatocitos demostradas por la sustancia. El tribunal también señaló que el organismo regulador, al examinar el requisito de patentabilidad de la actividad inventiva, evitó una evaluación objetiva y exhaustiva de los argumentos de MIC.

En su recurso de casación, MIK afirmó que el tribunal de primera instancia, al declarar inválido el acto jurídico no normativo impugnado, optó por una medida restaurativa incorrecta. La empresa considera que el Tribunal de Propiedad Intelectual debería haber obligado a Rospatent a anular la patente en disputa, en lugar de reconsiderar las objeciones. Además, la demandante enfatizó que el tribunal de primera instancia declaró ilegal la decisión del servicio federal debido a su incumplimiento de los párrafos 1 y 2 del artículo 1350 del Código Civil de la Federación Rusa, mientras que las disposiciones del Convenio sobre Patentes Euroasiáticas, el Reglamento de Patentes y el Reglamento de la EAPO deberían haber sido aplicables a estas relaciones jurídicas.

Rospatent, la Organización Euroasiática de Patentes y Vertex argumentaron en sus alegatos que la decisión judicial impugnada era ilegal e infundada. Las partes discreparon de las conclusiones de primera instancia, que afirmaban que Rospatent no había examinado ni evaluado adecuadamente los argumentos de MIK presentados durante el procedimiento administrativo, y que el organismo regulador había concluido prematuramente que las propiedades del primer compuesto presentado en la patente impugnada eran novedosas. Los solicitantes también insistieron en que esta sustancia cumple el requisito de patentabilidad de "actividad inventiva". Además, las partes, al igual que MIK, señalaron la aplicación ilícita de las disposiciones del Código Civil ruso.

El Presídium de la CPI solo coincidió con la demanda común, afirmando que la revocación de la decisión de Rospatent no se basaba en las disposiciones del Código Civil de la Federación Rusa, sino en el artículo 6 del Convenio sobre la Patente Euroasiática, así como en el párrafo 1 de la Regla 3 y el párrafo 2 de la Regla 47 del Reglamento de Patentes del Convenio sobre la Patente Euroasiática. El Presídium confirmó la parte restante de la decisión de la CPI sin modificaciones.

En septiembre de 2023, MIC obtuvo con éxito una licencia obligatoria para invenciones bajo diez patentes a través de los tribunales. Dos patentes más para elexacaftor, incluida la patente n.º 39280, actualmente en disputa, no pudieron incluirse en el acuerdo de licencia porque el plazo de cuatro años desde su emisión aún no había expirado. El demandante alegó entonces que Trikafta estaba infrarrepresentado en el mercado ruso y no satisfacía la demanda de los pacientes. La empresa planeaba comenzar a importar una versión genérica del medicamento original, de marca Trilexa, de la empresa argentina Tuteur.

El biosimilar entró en el mercado nacional en otoño de 2024. Sin embargo, en los contratos de suministro del fármaco a través del Centro Federal de Planificación y Organización del Suministro de Medicamentos a Ciudadanos del Ministerio de Salud de Rusia para las necesidades de los beneficiarios del "Círculo del Bien", el distribuidor farmacéutico Irvin figuraba como agente de compras. Sanofi, la empresa francesa distribuidora oficial del Trikafta original en Rusia, ya ha intentado invalidar las acciones de Irvin ante el Servicio Federal Antimonopolio, el Tribunal de Arbitraje de Moscú, el Noveno Tribunal de Apelación de Arbitraje y el Tribunal de Arbitraje del Distrito de Moscú. Sanofi argumentó que Trilexa infringe las patentes vigentes de Vertex, algunas de las cuales MIK había obtenido una licencia obligatoria. Mientras tanto, Tuteur posee el certificado de registro del biosimilar. La licencia de MIK, como enfatizó Sanofi, no es exclusiva, "lo que significa que MIK LLC no puede 'sublicenciar' los derechos bajo la licencia obligatoria, es decir, otorgar a otras personas los derechos sobre las patentes especificadas en la decisión judicial".

A finales de septiembre de 2025, el Tribunal de Arbitraje de Moscú estimó parcialmente la demanda de MIK contra Vertex y prorrogó el acuerdo de licencia, que se había celebrado de forma obligatoria entre las partes en 2023, hasta la fecha de expiración de la protección de la patente temática del creador.