Photo du jour : un condensé des principales actualités du 22 septembre 2025
Principal
Le ministère russe de la Santé a entamé les préparatifs de la réforme du système d'assurance maladie obligatoire en 2026, en proposant un ensemble d'amendements à la loi fédérale n° 326. Les principaux amendements concernent le mode de prise en charge des soins médicaux dans les nouvelles régions et la manière dont les caisses territoriales d'assurance maladie obligatoire (TFOMS) y joueront le rôle d'assureurs. Bien que ces régions soient déjà intégrées au système d'assurance maladie obligatoire et reçoivent un financement du Fonds fédéral d'assurance maladie obligatoire (FFOMS), la loi principale concernée manque de plusieurs dispositions et clarifications importantes. Le régulateur propose également de durcir les conditions d'obtention des polices d'assurance maladie obligatoire pour les étrangers. Selon la réglementation actuelle, certaines catégories de migrants peuvent être pleinement assurés à partir de 2026 si leur employeur paie les cotisations d'assurance maladie obligatoire pour eux pendant trois ans. Cependant, cette période peut désormais être portée à cinq ans, et l'entrée en vigueur de cette réglementation pourrait être repoussée à 2028. Le vade-mecum passe en revue ces amendements et d'autres à la loi sur l'assurance maladie obligatoire.
Le ministère de la Santé a élaboré un projet de règlement gouvernemental modifiant les règles de mise en œuvre de la surveillance fédérale de la circulation des dispositifs médicaux. Ces modifications incluent notamment la catégorie « à haut risque » parmi les types de risques de préjudice. Selon le règlement proposé, Roszdravnadzor (Service fédéral de surveillance des soins de santé) doit effectuer des visites d'inspection, des audits sur site, des achats tests ou des inspections aléatoires dans les établissements à haut risque tous les deux ans. Ces mesures seront mises en œuvre non seulement par le biais d'entretiens préventifs sur le site de l'entreprise de l'utilisateur de dispositifs médicaux ou par visioconférence, mais aussi via l'application mobile « Inspector ».
Entreprise pharmaceutique
Le tribunal d'arbitrage de Moscou a confirmé la légalité de la décision du Service fédéral antimonopole (FAS) de rejeter l'appel d'offres de Sanofi concernant l'appel d'offres de l'hôpital clinique républicain Semashko en Bouriatie pour l'achat d'un médicament contre la mucoviscidose contenant les principes actifs ivacaftor, tezacaftor et elexacaftor. L'enchère a été remportée par Medembaikal, qui proposait une version générique du Trilexa de la société argentine Tuteur, enregistrée en Russie en novembre 2024. Sanofi, distributeur du Trikafta original de Vertex Pharmaceuticals, a tenté de contester la participation du générique à l'appel d'offres, invoquant une contrefaçon de brevet, mais le tribunal a confirmé les arguments du FAS concernant la légalité de l'admission de Trilexa à l'appel d'offres.
Système d'assurance médicale obligatoire
Le ministère russe de la Santé a proposé des amendements à la loi fédérale n° 326-FZ « sur l'assurance maladie obligatoire ». Ces amendements prévoient le transfert des informations relatives aux patients ayant le statut d'ancien combattant et à leurs familles à la Caisse fédérale d'assurance maladie obligatoire et aux caisses régionales pour un soutien médical ciblé. Les caisses d'assurance maladie obligatoire auront également accès aux informations contenues dans la Plateforme numérique unifiée et centralisée pour la sphère sociale. Si elle est approuvée, la loi entrera en vigueur le 1er janvier 2027.
affaires criminelles
Le tribunal du district Lomonosovsky d'Arkhangelsk a placé en détention provisoire l'ancien ministre régional de la Santé, Alexandre Gershtansky, jusqu'au 19 novembre 2025. Il est accusé d'abus de pouvoir (partie 3, article 285 du Code pénal russe). Les détails de l'affaire n'ont pas été divulgués. Gershtansky a été placé en détention après avoir annoncé sa démission le 19 septembre. Il dirigeait le département depuis novembre 2020.
Carrière
Le ministre de la Santé de la région de Rostov, Youri Kobzev, a démissionné le 19 septembre. La décision a été prise par le gouverneur régional, Youri Slyusar, lors de son investiture officielle. Ce dernier a commencé à constituer une nouvelle équipe dont le travail sera « fondé sur les principes de professionnalisme, d'ouverture et d'honnêteté, la préoccupation des habitants étant sa principale motivation ». Youri Kobzev dirige le ministère régional de la Santé depuis décembre 2020. Son successeur n'a pas encore été annoncé.
Intelligence artificielle
La plateforme ANO « Économie numérique » a publié un rapport analytique intitulé « Tendances des applications de l'intelligence artificielle dans les secteurs industriels, notamment celui de la santé ». Les experts ont identifié les assistants médicaux virtuels, les dispositifs de surveillance médicale et les dossiers médicaux électroniques comme les principales tendances du secteur pour les deux prochaines années. Au cours des trois à cinq prochaines années, les analystes prévoient une utilisation généralisée de l'IA générative, notamment dans le développement de médicaments et de régimes d'assurance maladie individualisés. Dans cinq ans et au-delà, les jumeaux numériques des patients, les implants et neuroprothèses contrôlés par l'IA, ainsi que d'autres technologies, seront utilisés.
Perspectives
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé l'injection sous-cutanée de Keytruda QLEX (pembrolizumab et bérahyaluronidase alfa-pmph) du laboratoire américain Merck. Ce médicament peut être utilisé dans 38 indications, dont le mélanome, le cancer du poumon non à petites cellules, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, et plusieurs autres affections malignes. Les injections peuvent être administrées en une minute toutes les trois semaines ou en deux minutes toutes les six semaines. Auparavant, seule une version intraveineuse était disponible pour ces patients, dont l'administration prenait environ 30 minutes.
Agenda international
L'introduction d'un tarif douanier américain de 15 % sur les importations de dispositifs médicaux en provenance de l'UE entraînera une augmentation des coûts pour les patients et une perturbation des chaînes d'approvisionnement, rapporte le Financial Times. Selon MedTech Europe, les exportations de dispositifs médicaux de l'Europe vers les États-Unis ont été évaluées à 27,4 milliards d'euros (32,6 milliards de dollars) en 2024. Les principaux fabricants de dispositifs médicaux, dont Siemens Healthineers et Philips, prévoient des pertes annuelles liées à ces droits de douane de 400 à 500 millions d'euros.
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