Silne reakcje alergiczne: we Włoszech dostępny jest już aerozol do nosa zawierający adrenalinę.

Już niedługo, nawet we Włoszech, w przypadku poważnych reakcji alergicznych, do zastrzyku domięśniowego, w którym zazwyczaj podaje się adrenalinę, będzie dodawany zwykły spray do nosa , co stanie się skuteczną alternatywą dla osób, które boją się igieł.

Zatwierdzony w sierpniu 2024 roku przez Agencję Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA), a już dostępny na rynku niemieckim, przeszedł końcową fazę oceny przez AIFA i ma być dostępny w naszym kraju w 2026 roku. To przełom w leczeniu i szybkim leczeniu anafilaksji, najcięższej postaci reakcji alergicznej, która, jeśli nie zostanie szybko rozpoznana i zatrzymana, może zakończyć się zgonem. Stwierdzili to eksperci z Włoskiego Towarzystwa Alergologii, Astmy i Immunologii Klinicznej (SIAAIC), zebrani w Mediolanie na XXXVII Kongresie Narodowym, we współpracy ze Światową Organizacją Alergii (WAO). Spray może być stosowany wyłącznie u osób o masie ciała co najmniej 30 kilogramów.

„Alergie to najczęstsze przewlekłe schorzenie w Europie. Szacuje się, że około 150 milionów Europejczyków cierpi na jakąś formę alergii. Wśród nich około 20% osób cierpiących na ciężkie schorzenia alergiczne żyje w codziennym strachu przed wstrząsem anafilaktycznym lub śmiercią w wyniku niekontrolowanej reakcji” – mówi Vincenzo Patella, prezes Włoskiego Towarzystwa Alergologii, Astmy i Immunologii Klinicznej (SIAAIC) oraz dyrektor Oddziału Chorób Wewnętrznych w Urzędzie Zdrowia w Salerno. Leczenie, identyfikacja i zapobieganie anafilaksji były jednymi z kluczowych tematów kongresu SIAAIC, który niedawno zakończył się w Mediolanie. Podczas kongresu eksperci skupili się na nowych urządzeniach dla pacjentów, którzy do tej pory mogli polegać jedynie na autostrzykawkach – systemach do samodzielnego podawania leków , które muszą mieć zawsze przy sobie .

Reakcje anafilaktyczne to uogólnione reakcje alergiczne, które pojawiają się nagle i mogą prowadzić do śmierci, jeśli nie zostaną szybko leczone. We Włoszech szacuje się, że każdego roku odnotowuje się 10 000 przypadków anafilaksji, z czego 60–70 kończy się zgonem. Często wywoływane przez alergeny, takie jak żywność, użądlenia owadów lub leki, objawy obejmują trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi. Podczas anafilaksji do organizmu uwalniane są duże ilości histaminy i innych substancji, co powoduje nagłe i szybkie rozszerzenie naczyń krwionośnych, co może prowadzić do spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności” – wyjaśnia Patella. „Standardowym leczeniem reakcji anafilaktycznej jest natychmiastowe podanie epinefryny (adrenaliny). Lek ten jest niezbędny do przeciwdziałania gwałtownemu spadkowi ciśnienia krwi i objawom ze strony dróg oddechowych (w tym skurczowi oskrzeli) i działa poprzez wiązanie się ze specyficznym rodzajem receptorów, znanym jako receptory adrenergiczne, zmniejszając w ten sposób rozszerzenie naczyń krwionośnych i przepuszczalność naczyń krwionośnych wywołaną przez histaminę uwalnianą podczas reakcji na alergen. Dlatego wczesne leczenie, które obecnie opiera się na stosowaniu autostrzykawek, prowadzi do poprawy przepływu krwi i oddychania.

Lęk przed igłami, trudności z automatycznym wstrzykiwaczem

Z biegiem czasu pojawiły się krytyczne problemy związane z używaniem autostrzykawek, dotyczące trudności napotykanych przez pacjentów i opiekunów. „Chociaż domięśniowa adrenalina jest uznawana za lek pierwszego rzutu w leczeniu anafilaksji, rzeczywistość kliniczna pokazuje, że od 25% do 60% pacjentów odmawia wstrzyknięcia leku , a w takim przypadku podanie leku jest opóźnione. Dane pokazują, że pacjenci lub ich opiekunowie czekają nawet do dziewięciu minut przed podaniem zastrzyku, co może mieć kluczowe znaczenie w nagłych wypadkach, gdzie szybkość jest czynnikiem decydującym o wyniku leczenia” – podkreśla Patella. „Przyczyny tego opóźnienia są liczne.

Bariery psychologiczne często stanowią jedną z głównych przeszkód. Strach przed igłami i lęk przed koniecznością wykonania zastrzyku w chwili paniki stanowią istotne czynniki odstraszające. Czynniki te często potęguje niepewność co do prawidłowego użycia urządzenia, pomimo wyjaśnienia pacjentom, co robić w razie potrzeby. Prowadzi to do tego, że od 20% do 70% alergików podaje ten ratujący życie lek nieprawidłowo. Wreszcie, niektóre badania wykazały, że od 24% do 50% pacjentów nie kupuje wstrzykiwacza lub po upływie terminu ważności nie wymienia go. Pięćdziesiąt procent osób nie zawsze nosi przy sobie epinefrynę.

Alternatywa w sprayu, która ułatwia życie

Te właśnie ograniczenia doprowadziły do ​​poszukiwania alternatywnych metod podawania leku. Aerozol do nosa, mały, bezigłowy i łatwy w użyciu, powstał jako konkretna odpowiedź na bariery, które wciąż utrudniają optymalne leczenie anafilaksji.

„Donosowa droga podania, biorąc pod uwagę uzyskane wyniki kliniczne, może być sprawdzoną i skuteczną alternatywą dla doraźnego podawania adrenaliny. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę 30-miesięczny okres przydatności do użycia, bez konieczności stosowania specjalnych warunków środowiskowych, w przeciwieństwie do autostrzykawek, które należy wymienić 18 miesięcy po wyprodukowaniu. Okres ten często skraca się do zaledwie roku od daty zakupu, ponieważ sieć handlowa potrzebuje zazwyczaj sześciu miesięcy, aby wprowadzić wstrzykiwacz na półki aptek” – wyjaśnia Erminia Ridolo, dyrektor Wydziału Specjalizacji Alergologii i Immunologii Klinicznej Uniwersytetu w Parmie i kierownik Zakładu Alergologii w Siaaic.

Badanie

Skuteczność sprayu została również potwierdzona w niedawnym badaniu opublikowanym w czasopiśmie „Journal of Allergy & Clinical Immunology in Practice”. Badanie objęło dzieci i młodzież z alergiami pokarmowymi, u których podczas doustnej prowokacji pokarmowej wystąpiły objawy umiarkowanej anafilaksji i którym podano adrenalinę w postaci sprayu. Po zastosowaniu u wszystkich pacjentów zaobserwowano szybką poprawę: objawy zaczęły ustępować w ciągu 5 minut, a mediana czasu do całkowitego ustąpienia objawów wyniosła około 16 minut. Wyniki dowodzą zatem, że czas działania sprayu do nosa jest porównywalny z czasem działania zastrzyków.

Pomimo licznych pozytywnych dowodów naukowych, konieczna będzie ocena w terenie, którzy pacjenci najlepiej nadają się do tej metody podawania. „Do tej pory aerozol jest dostępny wyłącznie dla osób o masie ciała co najmniej 30 kilogramów, co skutecznie wyklucza młodsze dzieci i noworodki, dla których istnieją specjalne autostrzykawki” – podsumowuje Ridolo. „Ponadto, biorąc pod uwagę charakterystykę leku, jego profil bezpieczeństwa w określonych kategoriach pacjentów, takich jak pacjenci kardiologiczni i osoby starsze, będzie wymagał oceny w codziennej praktyce klinicznej” – podsumowuje. „Te ostrzeżenia należy traktować ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę, że dotychczasowe badania koncentrowały się głównie na młodych, zdrowych osobach dorosłych, ze średnią wieku od 21 do 54 lat”.