GIF wycofuje ważny lek. Realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów

• Powodem jest za niska zawartość substancji czynnej w jednej z partii
• Obniżona zawartość fingolimodu mogłaby wpłynąć na skuteczność terapii, a także na bezpieczeństwo pacjentów

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu i zakazał wprowadzenia do obrotu serii leku stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego(SM). Chodzi o preparat Fingolimod Stada (fingolimodi hydrochloridum):

• o numerze serii: 5B0350J,
• w dawce 0,5 mg (kapsułki twarde, opakowanie 28 sztuk),
• terminie ważności: 10.2026.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wskazana seria musi zostać niezwłocznie wycofana ze sprzedaży, a dalszy obrót nią jest zakazany.

GIF otrzymał informację o stwierdzonym odchyleniu od specyfikacji leku Fingolimod Stada 0,5 mg dla serii o numerze 4D9181. Nieprawidłowościwykryto w próbkach pobranych po 12 miesiącach przechowywania. Choć seria ta nie była dystrybuowana na rynek polski, to zawiadamiający wskazał, że w stosunku do: dostarczonej do Polski serii nr 5B0350J, choć nie była objęta badaniami, to w związku z wykryciem odchyleń, podjęto decyzję o zablokowaniu także tej serii”.

Następnie producent leku potwierdził, że stwierdzona nieprawidłowość dotyczyła wyłącznie obniżonej zawartości fingolimodu. Pozostałe parametry jakościowe nie budziły zastrzeżeń. Wskazano jednocześnie, że seria 4D9181 jest reprezentatywna dla całej produkcji z tego samego roku, w tym również dla partii 5B0350J.

Przyczyna źródłowa niezgodności została, jak informuje GIF, wstępnie ustalona, jednak postępowanie wyjaśniające jeszcze trwa.

Inspektor wyjaśnił także w decyzji, że stabilność leku i zgodność z normami jakościowymi mają znaczenie dla jego skuteczności i bezpieczeństwa. Dlatego "stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego".

Lek Fingolimod Stada stosowany jest, przypomnijmy, w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci powyżej 10. roku życia z masą ciała powyżej 40 kg.

Substancją czynną leku jest fingolimod. Zmniejsza on liczbę rzutów choroby i spowalnia u chorych postęp niepełnosprawności. Wspomaga zatem kontrolę objawów SM.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.