Urzędnik ds. szczepionek FDA ograniczył zatwierdzenia szczepionek przeciwko COVID wbrew zaleceniom personelu agencji

WASZYNGTON — Jak wynika z dokumentów federalnych opublikowanych w środę, najważniejszy urzędnik rządowy ds. szczepionek, pracujący pod nadzorem ministra zdrowia Roberta F. Kennedy'ego Jr., niedawno ograniczył zatwierdzenie dwóch szczepionek przeciwko COVID-19, ignorując zalecenia rządowych naukowców.

Nowe notatki Agencji ds. Żywności i Leków pokazują, jak szef działu szczepionek w tej agencji, dr Vinay Prasad, osobiście interweniował, aby nałożyć ograniczenia na szczepionki przeciwko COVID-19 produkowane przez firmy Novavax i Moderna.

Obie szczepionki zostały zatwierdzone przez FDA w maju po miesiącach analiz przeprowadzonych przez szeregowych recenzentów FDA.

Jednak wewnętrzna korespondencja pokazuje, że Prasad nie zgadzał się z pracownikami, którzy planowali zatwierdzić szczepionki dla wszystkich w wieku 12 lat i starszych, podobnie jak w przypadku poprzednich szczepionek przeciwko COVID. Naukowcy doszli do wniosku, że korzyści ze szczepionek i ryzyko COVID-19 przewyższają ryzyko możliwych skutków ubocznych, które są rzadkie.

Zamiast tego Prasad zdecydował, że szczepienia powinny być ograniczone do osób, które są szczególnie narażone na ryzyko związane z wirusem — seniorów, dzieci i dorosłych z problemami zdrowotnymi.

Prasad wyjaśnił, że korzyści ze szczepionki przeciwko COVID-19 muszą zostać ponownie rozważone w świetle spadających wskaźników śmiertelności i hospitalizacji oraz możliwości wystąpienia skutków ubocznych szczepionki. To najnowsze z serii ograniczeń dotyczących szczepionek nałożonych przez urzędników pracujących pod przewodnictwem Kennedy'ego, który od dawna kwestionuje korzyści płynące ze szczepionek.

„Nawet rzadkie szkody związane ze szczepieniami, zarówno znane, jak i nieznane, mają obecnie większe szanse przeważyć nad potencjalnymi korzyściami” – napisał Prasad w pięciostronicowej notatce wyjaśniającej swoją decyzję.

COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego, powodując od 32 000 do 51 000 zgonów w USA i ponad 250 000 hospitalizacji od zeszłej jesieni, zgodnie z danymi Centers for Disease Control and Prevention. Najbardziej narażeni na hospitalizację są seniorzy i dzieci poniżej 2 roku życia — zwłaszcza niemowlęta poniżej 6 miesiąca życia.

Najwyżsi rangą liderzy FDA zazwyczaj nie są zaangażowani w przegląd poszczególnych produktów. Urzędnicy tacy jak Prasad mogą unieważnić decyzje pracowników, ale takie przypadki są rzadkie i często kontrowersyjne.

Informację o dokumentach FDA jako pierwszy podał New York Times.

Prasad został zatrudniony w maju, aby kierować centrum szczepień FDA, po tym, jak poprzedni dyrektor, dr Peter Marks, został zmuszony do rezygnacji z powodu nieporozumień z Kennedym. Prasad, naukowiec specjalizujący się w terapiach nowotworowych , zyskał rozgłos podczas pandemii, krytykując środki ochrony zdrowia publicznego, w tym zatwierdzenie przez FDA dawek przypominających COVID dla zdrowych dorosłych i dzieci.

Od czasu dołączenia do agencji współpracował z komisarzem FDA Markiem Makarym nad nowymi wytycznymi, które ograniczą zatwierdzanie przyszłych dawek przypominających szczepionki przeciwko COVID do Amerykanów należących do grup wyższego ryzyka, głównie seniorów i osób cierpiących na schorzenia takie jak astma czy otyłość.

Limity te odpowiadają warunkom zatwierdzonym niedawno przez FDA dla szczepionki Novavax, Nuvaxovid i mNexspike firmy Moderna. Szczepionka Novavax jest jedyną dostępną w USA szczepionką przeciwko koronawirusowi na bazie białka. Szczepionka Moderny jest zaktualizowaną, mniej dawkową wersją istniejącej szczepionki opartej na mRNA.

Zespół zajmujący się przeglądem szczepionki firmy Novavax powołał się na dane z badania przeprowadzonego na 30 000 dorosłych osobach i stwierdził, że „ocena ryzyka i korzyści dla tej technologii szczepionkowej pozostaje korzystna”.

Pracownicy FDA doszli do podobnych wniosków w przypadku szczepionki Moderny, uznając ją za podobną pod względem bezpieczeństwa i skuteczności do oryginalnego preparatu tej firmy.

W zeszłym tygodniu FDA sfinalizowała nowe ostrzeżenia dotyczące ryzyka zapalenia mięśnia sercowego, rzadkiej postaci zapalenia serca, w przypadku szczepionek firm Moderna i Pfizer, drugiego producenta szczepionki na COVID-19 opartej na mRNA.

W swojej „notatce o unieważnieniu”, odwołującej decyzję personelu FDA w sprawie szczepionki Moderna, Prasad wskazał na trwające ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i pytania o jego częstość występowania. Agencja nakazała Modernie przeprowadzenie dalszych badań ryzyka jako warunku zatwierdzenia zaktualizowanej szczepionki.

Rzecznik administracji powiedział, że Prasad „wyraził poważne obawy” w tej sprawie.

„Nie zignorujemy tych zagrożeń i zadbamy o to, by przy podejmowaniu wszelkich decyzji stosowano się do złotych standardów naukowych” – powiedział Andrew Nixon w oświadczeniu przesłanym pocztą elektroniczną.

Zewnętrzni badacze zauważyli, że przypadki chorób serca zwykle ustępują szybko i mają łagodniejszy przebieg niż te związane z samym zakażeniem COVID-19, które również może powodować zapalenie mięśnia sercowego.

___

Associated Press Health and Science Department otrzymuje wsparcie od Howard Hughes Medical Institute's Department of Science Education i Robert Wood Johnson Foundation. AP ponosi wyłączną odpowiedzialność za całą treść.