A Alta Autoridade para a Saúde rejeita a aprovação acelerada do medicamento para Alzheimer Leqembi em França

O Leqembi, um novo tratamento para a doença de Alzheimer, não será reembolsado imediatamente na França. A Autoridade Nacional de Saúde Francesa (HAS) decidiu na terça-feira, 9 de setembro, contra um processo de aprovação acelerado na França para o Leqembi , um medicamento anti-Alzheimer que está gerando grandes expectativas, mas longe de apoio unânime quanto aos seus benefícios clínicos.

O Leqembi (lecanemab) apresenta "eficácia modesta (...) associada a um perfil de tolerância preocupante", estima em parecer esta autoridade independente, recusando assim um procedimento de "acesso antecipado" para este tratamento desenvolvido pela americana Biogen e pela japonesa Eisai.

Este tratamento tem sido fonte de considerável controvérsia médica nos últimos anos. Juntamente com outro medicamento com efeito semelhante, o Kisunia (donanemab), desenvolvido pela Eli Lilly, eles são os primeiros em várias décadas a demonstrar uma ligeira desaceleração na deterioração da condição de pacientes com Alzheimer.

Alguns especialistas acreditam que esses medicamentos representam um avanço significativo na luta contra a doença de Alzheimer, a forma mais comum de demência, com dezenas de milhões de pacientes em todo o mundo. Associações de pacientes e familiares apoiam amplamente sua aprovação. Mas outros especialistas acreditam que os benefícios são modestos demais para fazer diferença para os pacientes, especialmente porque esses tratamentos são frequentemente associados a efeitos colaterais graves — hemorragias e edema cerebral — que podem ser fatais.

O Leqembi foi aprovado em toda a União Europeia (UE) desde abril , mas as autoridades de saúde europeias inicialmente se recusaram a dar sinal verde e só o deram, restringindo seu uso a pacientes de menor risco e apenas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer.

Nesse contexto, a HAS teve que decidir sobre os méritos do "acesso antecipado" ao Leqembi na França para pacientes com doença em estágio inicial. Esse procedimento permite o reembolso imediato do medicamento, ao preço definido pelo fabricante.

A autoridade de saúde, cujas opiniões são apenas consultivas, mas geralmente seguidas pelo governo, decidiu, em última análise, que não havia justificativa para tal aprovação emergencial porque considerou que os efeitos colaterais eram muito sérios e frequentes em comparação com os escassos benefícios.

"O tratamento avaliado provavelmente não atenderá a uma necessidade médica insuficientemente coberta", decidiu o HAS.

Este parecer não descarta, contudo, a possibilidade de Leqembi vir a ser reembolsado pelo seguro de saúde. A HAS decidirá posteriormente sobre um possível procedimento de "direito consuetudinário", que envolveria negociações mais longas e complexas entre os laboratórios fabricantes e as autoridades de saúde.

Mas "está claro que não podemos esperar uma avaliação sensacionalista", alertou Pierre Cochat, presidente do comitê de transparência da HAS. No meio médico, essa decisão provocou reações mistas, entre os que estão convencidos de Leqembi e os que são céticos.

"Ainda há alguma decepção", admite à AFP o pesquisador Bruno Dubois, neurologista do Hospital Pitié-Salpêtrière (AP-HP), pedindo às pessoas que não negligenciem os benefícios de "mais alguns meses podendo conversar com os netos ou ir ao teatro".

Pelo contrário, "é a melhor decisão para pacientes com Alzheimer e suas famílias", disse à AFP o psiquiatra britânico Rob Howard, especialista em terceira idade do University College London. Dados mais recentes confirmam que Leqembi e Kisunla "não modificam de fato a doença".