Das geladeiras para a cadeia, o paciente não receberá remédios. A regulamentação paralisará as farmácias?
- O Ministério da Saúde propõe instituir procedimento para fiscalização das condições de armazenamento de medicamentos nas farmácias e procedimento em caso de violação dessas condições
- Ele também planeja uma nova obrigação de conduzir e documentar uma análise de risco no caso de tal violação, em particular uma excedência significativa da faixa de temperatura permitida.
- O novo procedimento permite que as farmácias gerenciem a qualidade de forma mais eficaz, sem recalls automáticos de produtos em situações incidentais.
- Marek Tomków, presidente do Conselho Farmacêutico Supremo, comenta: - O regulamento proposto não alterará de forma alguma o nível de segurança dos medicamentos; pelo contrário, a saúde ou a vida dos pacientes que não receberem esses medicamentos estarão em risco.
- - Caso a temperatura seja excedida na sexta-feira à tarde, será necessário aguardar a presença do gerente da farmácia para que ele possa realizar uma análise de risco documentada e decidir se a violação foi significativa ou não. Até lá, a geladeira permanecerá fora de serviço - explica.
- A NRA tentará remover essas disposições.
O Ministério da Saúde apresentou um projeto de alteração ao regulamento sobre as condições básicas para o funcionamento de uma farmácia . Propõe a eliminação da exigência de monitorização da temperatura e da humidade nas instalações da farmácia e da humidade nos equipamentos de refrigeração 24 horas por dia. Esta exigência foi considerada excessiva, desproporcional e sem valor significativo do ponto de vista da avaliação da qualidade e segurança dos medicamentos.
Ao mesmo tempo, o Ministério propõe um procedimento para monitorar as condições de armazenamento de medicamentos e proceder em caso de violação dessas condições, bem como uma nova obrigação de conduzir e documentar uma análise de risco em caso de tal violação, em particular uma excedência significativa da faixa de temperatura permitida .
- O chefe do Conselho Farmacêutico Supremo, Dr. Marek Tomków, fala brevemente sobre essa ideia: ela paralisará as farmácias.
Porque, se lermos o projeto literalmente, isso significaria que novas obrigações seriam impostas em caso de violação das condições de armazenamento de medicamentos. Essas condições incluem, entre outras, proteção contra luz solar, poeira, sujeira e destruição, longe de paredes, pisos e instalações de aquecimento, com separação clara de suplementos alimentares, etc.
- De acordo com o Ministério, cada violação das condições de armazenamento, que também diz respeito à disposição dos medicamentos nas prateleiras ou ao seu armazenamento adequado em armários, deve terminar com uma análise documentada conduzida pelo gerente da farmácia - avalia o presidente Tomków.
Mesmo que a intenção do legislador fosse impor novas obrigações apenas no caso de medicamentos armazenados em equipamentos refrigerados, a implementação pode ser problemática.
— A forma proposta para o regulamento significa, na prática, que em um instante as farmácias deixarão de dispensar medicamentos termolábeis, incluindo insulinas, produtos usados em procedimentos in vitro e muitos outros. Muitas vezes, o valor desses produtos em uma farmácia é de várias dezenas de milhares de zlotys — comenta o presidente da NRA.
Ele ressalta que a introdução do procedimento em si não é um problema. A situação se torna problemática quando se constata que as condições de armazenamento foram violadas, especialmente desvios significativos, quando não há uma definição do que são desvios significativos.
— Isso significa que sempre que as condições de armazenamento forem violadas, por exemplo, quando a geladeira é deixada aberta por um curto período de tempo e a temperatura é excedida em um grau, tal procedimento deve ser iniciado e uma análise de risco documentada, ou seja, por escrito, deve ser realizada. Mesmo um grau representa uma excedência de temperatura de cerca de uma dúzia de pontos percentuais. Portanto, em cada caso, a farmácia deve ser fechada e o gerente deve avaliar de forma independente se o desvio é significativo — explica.
A análise de risco deve ser realizada, entre outros, com base nos documentos disponíveis sobre as condições de armazenamento dos medicamentos no refrigerador, incluindo o Resumo das Características do Medicamento.
- Como os testes de drogas indicam que eles podem ser armazenados em temperaturas muito mais altas, por muito mais tempo, o senso comum fala de até mesmo uma dúzia de graus . Ao mesmo tempo, o SPC estabelece claramente uma temperatura específica. Então, por que o gerente deveria decidir quais são essas premissas importantes? - ele pergunta:
- Muitas vezes, preciso entrar em contato com o fabricante para verificar se esse excesso pode ser perigoso. Somente depois de realizar todas essas atividades poderei "liberar a geladeira da custódia". Não há garantia de que a situação não se repita em algumas horas.
Para sua própria segurança, ele deveria entrar em contato com o fabricante. — E os fabricantes conseguem responder a essa pergunta, mas por dezenas de milhares de euros. É como se, toda vez que eu excedo o limite de velocidade em um quilômetro, eu tivesse que parar o carro, verificar a pressão dos pneus, o óleo e, em seguida, ligar para a polícia e a guarda municipal, perguntando se posso continuar dirigindo e se minha ultrapassagem foi significativa.
Na opinião do Dr. Tomkow, outro problema está relacionado à disposição que, com base nos resultados da análise de risco, o gerente da farmácia decide se continua armazenando e dispensando o medicamento ou se o descarta.
Na prática, nenhum gestor correria o risco de determinar se um produto armazenado a 1 grau por 10 minutos é ou não destinado ao descarte, mas encaminharia essas questões ao fabricante . É difícil imaginar um gestor tomando a decisão, por conta própria, de reter ou transferir um medicamento para descarte, reintroduzi-lo em circulação ou retirá-lo, assumindo total responsabilidade por isso.
- Não se trata apenas de burocracia, mas também de uma situação em que os gestores são forçados a implementar requisitos absurdos que nenhuma farmácia normal conseguiria cumprir. Além disso, eles podem cobrar das farmácias os custos de procedimentos e análises de risco.
Isso também levanta a questão da desigualdade entre as entidades. Novas obrigações seriam impostas apenas às farmácias. Elas não estão sendo introduzidas em unidades de saúde primárias, que armazenam vacinas, por exemplo. Não há obrigação de monitorar a temperatura e a umidade em postos de gasolina e lojas, onde os medicamentos são expostos em locais que não são totalmente apropriados para esse fim.
A regulamentação proposta não alterará de forma alguma o nível de segurança dos medicamentos; pelo contrário, a saúde ou a vida dos pacientes que não os receberem estarão em risco . Caso a temperatura seja excedida na sexta-feira à tarde, será necessário aguardar a presença do gerente na farmácia para que ele possa realizar uma análise de risco documentada e decidir se a violação foi significativa ou não. Até lá, a geladeira permanecerá fora de serviço. Em suma, está parada.
Como acrescenta o chefe do governo local, os regulamentos atualmente em vigor garantem condições seguras para o armazenamento de medicamentos em farmácias. Se alguma alteração fosse feita, seria para introduzir a obrigatoriedade de termômetros validados. Portanto, a NIA solicitará, durante as consultas, a eliminação deste regulamento:
— Milhões de vacinas são dispensadas em farmácias todos os anos. Se essas regulamentações entrarem em vigor na forma proposta, a única coisa que podemos fazer é cumpri-las rigorosamente. Mas isso pode resultar em paralisação e na impossibilidade de dispensar medicamentos em farmácias. Não porque esses medicamentos serão armazenados em condições inseguras, mas porque as farmácias ficarão bloqueadas pelos procedimentos introduzidos — afirma Marek Tomków.
Observa ainda que o Ministério da Saúde encurtou para 21 dias o prazo de consulta e o prazo em que as farmácias devem disponibilizar os equipamentos de monitorização necessários, decidindo que a regulamentação entrará em vigor 30 dias após a publicação.
Isso se aplica a equipamentos de monitoramento de temperatura com um certificado de calibração emitido por um laboratório de calibração credenciado e um sistema que permite o registro de temperatura e a notificação de excedências de parâmetros de temperatura.
O Ministério da Saúde argumenta que a solução proposta tem caráter sistêmico, baseada nas boas práticas vigentes nos distribuidores farmacêuticos e demais entidades responsáveis pela segurança dos medicamentos na cadeia de suprimentos.
O novo procedimento visa permitir que as farmácias gerenciem a qualidade de forma mais eficaz, sem recalls automáticos de produtos em caso de incidentes . Ele afirma que as causas mais comuns de incidentes incluem, entre outras, falhas em equipamentos de refrigeração, falta de energia, erros na operação de sistemas de monitoramento ou fatores externos fora do controle da equipe da farmácia.
Nesses casos, a existência de procedimentos estabelecidos permite uma gestão rápida e responsável da situação, o que pode gerar economias significativas e reduzir perdas materiais. Consequentemente, o risco de desabastecimento de medicamentos devido ao descarte injustificado de produtos também é reduzido.
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