[RÖPORTAJ] İlaç sistemi AB'deki gibi. Ukrayna üyeliğe doğru bir sonraki adımı atıyor, ilaç düzenleme kurumu kuruyor
![[RÖPORTAJ] İlaç sistemi AB'deki gibi. Ukrayna üyeliğe doğru bir sonraki adımı atıyor, ilaç düzenleme kurumu kuruyor](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fpolitykazdrowotna.com%2Fstatic%2Ffiles%2Fgallery%2F541%2F1607989_1748794752.webp&w=1920&q=100)
Ukrayna, AB modeline dayalı olarak ilaç ve tıbbi cihazlar için yeni bir otorite oluşturuyor. Kurulması AB üyeliğine doğru önemli bir adımdır. Ukrayna Avrupa Entegrasyonu Sağlık Bakan Yardımcısı Maryna Slobodniczenko, politykazdrowia.com'a bu reformun arka planı, Avrupa standartlarının önemi ve Polonya ile işbirliği hakkında bilgi verdi.
Politykazdrowotna.com'un Ukrayna Avrupa Entegrasyonu Sağlık Bakan Yardımcısı Maryna Slobodniczenko ile röportajı. Ukrayna sağlık mevzuatının AB hukuku ile uyumlu hale getirilmesinden ve AB Üye Devletleri ile sektörel işbirliğinin uygulanmasından sorumludur.
Yeni kurulan İlaç ve Tıbbi Cihaz Düzenleme Kurumu, Üye Devletlerdeki ilaç ajansları/merkezi otoritelerle benzer ilkeler üzerinden mi faaliyet gösterecek?Genel olarak evet. Ukrayna'da en iyi uygulamaları hayata geçirmek için Avrupa ortaklarımızın deneyimlerini aktif olarak analiz ediyoruz . Örneğin, 5-7 Mayıs tarihlerinde Ukrayna heyeti, Polonya'nın AB Konseyi Dönem Başkanlığı sırasında Varşova'da düzenlenen Avrupa Birliği İlaç Ajansları Başkanları (TAP) toplantısına katıldı. Bu etkinliğe katılım, Ukrayna'nın Avrupa entegrasyonu çerçevesinde ilaç sektörünü AB standartlarına uygun şekilde yeniden şekillendirerek doğru yolda ilerlediğini bir kez daha teyit etti.
Yeni düzenleyici kurum , tıbbi ürünlerin kayıt altına alınması ve piyasada dolaşımının denetlenmesi işlevlerini birleştirecek . Ukrayna Hükümeti'ne bağlı bağımsız bir kurum olacak. İlaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve insan kaynaklı maddelerin denetimi kurum tarafından yapılacak. Özellikle birçok AB üye ülkesindeki uygulamalara paralel olarak, yerli ve yabancı üreticilere yönelik ücretler belirlenecek.
Bu süreçte Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve AB ülkelerinin ilgili kuruluşları rol model olarak görev alıyor. Polonya, İsveç, Danimarka, Hırvatistan, Fransa ve diğer Üye Devletlerden ortaklarımızı aktif olarak işbirliğine davet ediyoruz. Bunlardan bazıları Ukrayna Sağlık Bakanlığı'nın güçlü Danışma Kurulu'nun üyeleridir. Bunlar arasında EMA İcra Direktörü Emer Cooke ve Sağlık ve Gıda Güvenliği Genel Müdürlüğü'nde (DG SANTE) Tıbbi Ürünler ve İnovasyon Direktörü (SANTE.D) Rayane Becker yer alıyor. Konseyin diğer üyeleriyle birlikte, Ukrayna'da böyle bir kurumun kurulmasına ilişkin politikanın şekillendirilmesinde bize akıl hocalığı yapıyorlar.
Özellikle Polonya'nın Ukrayna'da bir devlet gözetim kurumu kurulmasına yardımcı olacak önemli bir ortak olarak büyük bir potansiyele sahip olduğunu vurgulamak istiyorum. Örneğin, Grzegorz Cessak başkanlığındaki Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünler Kayıt Ofisi'nden (URPL) uzmanlar, tıbbi cihazların ticarete kabulü kapsamındaki deneyimlerini bizimle paylaşacaklar. Bu, Avrupa Birliği'nde iyi uygulamanın gerçek bir örneğidir.
Ülkemizde ilaç sektörü öncelikle Ukrayna'nın "Tıbbi Ürünler Kanunu" ile düzenlenmektedir. Bu sektörde faaliyet gösteren üç önemli devlet kuruluşu bulunmaktadır. Birincisi Ukrayna Sağlık Bakanlığı. İlgili alanda devlet politikasını şekillendirir; hukuki işlemleri hazırlar, tıbbi ürünlerin devlet tescilini yapar ve klinik araştırmaların yürütülmesine ilişkin kararlar alır. İkincisi ise Ukrayna Devlet Tıbbi Ürünler ve İlaç Kontrolü Servisi’dir (Derzhlikslužba). İlaç, tıbbi cihaz, narkotik ilaçlar, psikotrop maddeler ve öncüllerinin kalite ve güvenlik kontrolü ile kan sisteminin işleyişi alanında devlet politikasını yürütür. Üçüncüsü Devlet Uzmanlık Merkezi’dir. İlaçların ve klinik araştırma materyallerinin devlet tescili sırasında tescil belgelerinin bilirkişi incelemelerini yapar, ayrıca farmakolojik denetimi gerçekleştirir.
Ukrayna'da tıbbi cihaz ve tıbbi ürünler pazarı oldukça büyüktür. Şu anda 15.000'den fazla kayıtlı tıbbi ürün bulunmaktadır . Derżlikslužba, 2011 yılından bu yana Uluslararası İlaç Denetim İşbirliği Programı'nın (PIC/S) üyesidir. Bunun sonucunda Ukrayna'da tıbbi ürün üreticilerinin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarına göre sertifikalandırılması uygulaması başlatıldı. Tüm ilaç tesislerimiz bu standarda göre sertifikalandırılmıştır. İlaç ve tıbbi cihaz kalite analizlerinin yapıldığı merkez laboratuvarımız da etkin bir şekilde faaliyet göstermektedir.
Ukrayna'da ilaç sektörü aktif olarak Avrupa standartlarına uyum sağlıyor. Özel bir devlet denetim kurumunun kurulması önemli bir aşamadır.
Ukrayna Sağlık Bakanlığı'nın ilaç sektöründe hayata geçirmeyi planladığı "iyi uygulamalar" tam olarak nelerdir?Aslında Avrupa entegrasyonu için gerekli yeni yaklaşımları zaten uygulamaya koyuyoruz. AB'ye giden yol, Ukrayna'nın mevzuatını ve standartlarını uyarlamasını gerektiriyor ve sağlık, ülkemizin hızlandırılmış Avrupa entegrasyonunu başlattığı ilk alanlardan biri haline geldi .
Örneğin Ukrayna'da 2D kodlamayı kullanan ulusal bir ilaç doğrulama sistemi halihazırda oluşturuluyor. Bu, her bir ilaç partisinin tanımlanmasına ve kalite kontrolüne olanak sağlar. Üreticiler, 2028 yılında zorunlu hale gelecek yeni etiketleme gerekliliklerine kademeli olarak geçiyor.
Ağustos 2025'te ilaç üreticilerinin de başvuruların işlenmesini basitleştiren ve hızlandıran elektronik dokümantasyon standardı olan eCTD'ye geçmesi gerekecek. Bu çözüm, süreçlerimizi uluslararası standartlara yaklaştırıyor ve bundan sonraki çalışmalarımızı kolaylaştırıyor.
Ayrıca, 2027 yılında AB'de yürürlüğe girecek olan SoHo Yönetmeliği'nin (SoHo - insan kaynaklı maddeler - editör notu) uygulanmasına ilişkin çalışmalara da başladık. Bu yönetmeliğin denetimi ve uygulanmasından yeni devlet denetim kurumu sorumlu olacak . SoHO ürünleri değerlendirilecek, izinler verilecek ve SoHO organizasyonunun faaliyetleri denetlenecek. Bu konuda en büyük zorluğumuz SoHO işaretleme ve takip sisteminin, elektronik sistemlerin devreye alınması ve SoHO müfettiş ve değerlendiricilerinin eğitimidir. Bu nedenle yeni kuruma nitelikli ve deneyimli kadro kazandırmak için AB'li ortaklarımızla deneyim paylaşımına güveniyoruz.
Yeni kurum, SoHo'yu denetlemenin yanı sıra, 2023 yılında Ukrayna'da açılan tıbbi esrar pazarını ve reçeteli ilaç üretimini, yani eczanelerde bireysel reçetelere dayalı ilaç üretimini de düzenleyecek . Kurum, inovasyon ve dijitalleşmeye özel önem verecek: Başvuruların sunulmasından kalite kontrolüne kadar tüm süreçleri otomatikleştirmeyi ve dijitalleştirmeyi planlıyoruz.
Ayrıca Eşleştirme sürecine de başladık ve ben Ukrayna tarafında proje liderliğini yürütüyorum. Eşleştirme projesinin amacı, ülkemizin ilaç piyasası düzenleme sistemini AB standartlarına uygun hale getirmek ve güçlü ve modern bir düzenleyici kurum yaratmaktır . Bu kurumda çalışacak uzmanların yetiştirilmesine özel önem vereceğiz.
Ayrıca , ulusal ilaç ve aşı ticaret sisteminin AB standartlarına göre değerlendirilmesine yönelik bir prosedür olan kıyaslama üzerinde de çalışıyoruz. Ekibimiz bu tür değerlendirmeleri yapmayı öğrenecek ve bunları 2027'den itibaren resmi olarak uygulamaya koymayı planlıyoruz. Bu süreçte Polonya ve Hırvatistan'dan gelen uzmanlardan destek alacağız.
Yeni ilaç ve tıbbi ürün düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı ile yakın bir şekilde çalışacak mı?Evet elbette. Üstelik biz zaten kendisiyle aktif olarak işbirliği yapıyoruz . Ajans, AB ülkelerindeki benzer kurumların 20 yılı aşkın deneyiminden yararlanarak, Ukrayna'ya devlet denetim organı kurma sürecinde teknik, rehberlik ve danışmanlık desteği sağlıyor. Daha önce de belirttiğimiz gibi EMA'nın İcra Direktörü Emer Cooke, kurumun Danışma Kurulu üyesidir. Ayrıca, AB'de yürürlükte olan tıbbi ürünlerin tesciline ilişkin temel prosedürlerin (merkezi, ademi merkeziyetçi ve karşılıklı tanıma prosedürleri) uygulanması konusunda Ukrayna ilaç sektörü için bir çalıştay düzenlemeyi planlıyoruz. Bu, Ukrayna prosedürlerinin AB standartlarıyla uyumlu hale getirilmesine ve Ukraynalı üreticiler için pan-Avrupa pazarındaki fırsatların genişletilmesine yardımcı olacaktır.
Ayrıca, aday ülkeye gerekli reformları gerçekleştirmesi için mali ve teknik destek sağlayan Katılım Öncesi Yardım Aracı'na (IPA) katıldık. IPA sayesinde AB'deki en iyi uygulamaları öğreniyoruz, kurumsal kapasitelerimizi güçlendiriyoruz ve AB standartlarının uygulanmasına hazırlanıyoruz.
Ukrayna ayrıca EMA'nın üç çalışma grubunun çalışmalarına da katılmaktadır : İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) denetçileri grubu, İyi Klinik Uygulamaları (GCP) denetçileri grubu ve farmakovijilans (farmakovijilans) denetçileri grubu. Ayrıca Ukrayna, Kritik Tıbbi Ürünler Çalışma Grubu'na gözlemci olarak adaylığını sundu . Ülkemizin AB'nin ilaç sıkıntısı tehdidini aşmasına ve kritik öneme sahip tıbbi ürünler üreten bir ilaç merkezi haline gelmesine yardımcı olma potansiyeli bulunduğundan, bu şu anda öncelikli eylemlerimizden biridir.
Ukrayna, COVID-19 salgını sonrasında özellikle ciddi bir hal alan, kritik öneme sahip tıbbi ürünlerdeki kıtlığın giderilmesine yönelik Avrupa Birliği'nin çabalarını destekliyor . Küresel kriz, tedarik zincirlerinin kırılganlığını ve ilaçların bulunabilirliğini sağlamak için kolektif eyleme duyulan ihtiyacı ortaya koydu. Bu zorluk tüm ülkeleri ilgilendiriyor ve Ukrayna bu zorluğun üstesinden gelmek için aktif olarak çalışıyor.
Kritik tıbbi ürünlere gelince, Ukrayna'da tam üretim döngüsünde, ülkede üretilen 9 farklı aktif maddeye (API) dayalı 35 kritik ilaç bulunmaktadır .
Bu listede, farklı etki süresine sahip insülinler, adenozin, klonidin, nimodipin, klonazepam, neostigmin ve riluzol yer almaktadır.
Üretim kapasitemizi güçlendirmek için Avrupa Sağlık Acil Durum Hazırlığı ve Müdahale Otoritesi (HERA) şu anda Ukrayna ilaç endüstrisinin haritasını çıkarıyor . Bu faaliyetin amacı, Ukrayna'nın kritik ilaçların üretimine ilişkin fizibilite çalışmasının hazırlanması ve potansiyelinin değerlendirilmesidir. Bu yaklaşım, sektörün güçlü yanlarını tespit etmemize ve daha fazla gelişme için yön belirlememize olanak tanıyacaktır.
Bu bağlamda önemli bir etkinlik, 10-11 Temmuz tarihlerinde Roma'da düzenlenecek Ukrayna Kurtarma Konferansı (URC) olacak. Konferansta, Polonya'nın AB Konseyi dönem başkanlığı sırasında öncelikli bir konu olan kritik ilaçların bulunabilirliği konusunda ayrı bir çalıştay düzenlenecek. Toplantıya Avrupa Komisyonu (HERA), uluslararası finans kuruluşları (IFI), Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünler Kayıt Ofisi veya Polonya Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı, Ukrayna Sağlık Bakanlığı ve Ukrayna Girişimciler Birliği temsilcilerinin katılımı planlanıyor.
Ukrayna, kritik ilaçların kendi üretimi ve Avrupa ortaklarıyla aktif işbirliği sayesinde, kritik ilaçlar ve hammaddelerin tedarik zincirlerinin çeşitlendirilmesinde AB için önemli bir ortak olma yolunda tüm ön koşullara sahiptir.
Peki, üretimleri kıtanın geri kalanını destekleyecek ve Avrupa'daki ilaç kıtlığı riskini en aza indirecek kadar büyük mü?İlaç sektörümüz Doğu Avrupa'nın en güçlü sektörlerinden biridir . 2024 yılında savaş devam ederken bile Ukrayna'da ilaç üretiminin değeri yaklaşık 3,5 milyar avroyu buluyordu . Ülkemizde 128 adet ruhsatlı endüstriyel ilaç üreticisi bulunmaktadır.
Beş tesiste aktif ilaç bileşenlerinin kapalı çevrim üretimi yapılıyor. Uluslararası Kritik Tıp İttifakı'na altı şirket katıldı. Ukrayna da HERA toplantılarının daimi katılımcısıdır.
Eczacı, mühendis ve diğer uzmanlardan oluşan kadro sağlanması konusuna da değinmek gerekir. Ukrayna'da eczacılık alanında uzmanlaşmış bir üniversite ve eczacılık fakülteleri bulunan 13 tıp üniversitesi bulunmaktadır.
Ukrayna ilaç sektörü, uluslararası GMP standartlarına uygun modern üretim kapasitelerine sahiptir. Ülkemizde aktif olarak faaliyet gösteren Endüstri Parkları Enstitüsü de buna destek veriyor. Avrupa İmar ve Kalkınma Bankası da dahil olmak üzere küresel finans kuruluşları Ukrayna ilaç sektörüne yatırım yapmakla ilgileniyor.
Ancak potansiyelin tam anlamıyla hayata geçirilmesi için Ukrayna ile AB ülkeleri arasında GMP sertifikalarının karşılıklı tanınması büyük önem taşıyor . Şu anda Ukraynalı üreticiler çift GMP kontrolünden geçmek zorunda: önce Ukrayna'da, sonra da her AB ülkesinde ayrı ayrı. Bu durum ek düzenleyici engeller yaratır. GMP sertifikalarının karşılıklı tanınması potansiyel olarak tüm taraflar için faydalıdır. Bu, Ukrayna'nın yatırım çekmesine yardımcı olacak ve AB'nin kritik ilaç sıkıntısının giderilmesinde güvenilir destek kazanmasına olanak tanıyacak. Düzenleyici prosedürlerin basitleştirilmesi, Ukrayna'yı ilaç üretimi ve ihracatı için cazip bir yer olarak algılayacak olan Avrupalı yatırımcılar için de bir avantaj olacak.
Öncelikle Polonya ile sağlık alanında işbirliğimizin ilaç sektörünün çok ötesine geçtiğini belirtmek isterim. Örneğin , Eylül 2022'den bu yana, diğer ülkelerdeki sağlık tesislerine giden Ukraynalı hastaların geçici kalışları için Rzeszów'da bir tıbbi merkez faaliyet gösteriyor . 30 Nisan 2025 tarihi itibarıyla Medevac Ukrayna programı kapsamında Polonya üzerinden AB ülkelerine 5 bin 528 kişi tahliye edildi. Bunların arasında 4 bin 94 asker de bulunuyor. Rusların tam kapsamlı işgali sırasında yaralanan 452 kişi tedavi amacıyla sadece Polonya'ya tahliye edildi.
Polonya önemli miktarda insani yardım sağlıyor: ilaçlar, solunum cihazları, kalp monitörleri, bronkoskoplar, plazma dondurucular, kan toplama ekipmanları, taktik ilk yardım çantaları, güç jeneratörleri ve daha fazlası. Bütün bunlar Ukrayna hastanelerinin, özellikle de ön saflardaki bölgelerde, kesintisiz çalışmasını sağlıyor.
Polonya Sağlık Bakanlığı ile çok yakın ilişkilerimiz ve etkili yatay işbirliğimiz var. Özellikle 2024 yılı Mart ayında bakanlıklarımız arasında sağlık alanında Mutabakat Zaptı imzalandı.
İlaç sektöründe doğrudan işbirliğine gelince, Ukrayna Sağlık Bakanlığı, Temmuz 2024'te Polonya Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünler Kayıt Ofisi ile bir mutabakat imzaladı . Bu, şu anki işbirliğimizin ve geleceğe yönelik ortak planların temelini oluşturdu.
Şu anda Ukrayna'da Polonyalı ve Polonya'da üretim yapan yabancı şirketler tarafından üretilen 520 tıbbi ürün kayıtlıdır . Tıbbi Koruma Ekipmanlarının Ortak Alımlarına Dair Anlaşma'ya Ukrayna da katıldı. Bu, Ukrayna, Polonya ve diğer ilgili AB ülkelerinin, gerektiğinde AB hukukunda öngörülen prosedüre uygun olarak temel ve kritik ilaçları satın almak için güçlerini birleştirmelerine olanak tanıyacaktır.
Yeni kurumun kurulmasının ardından Ukrayna, Avrupa çapındaki düzenleyici sistemle daha da derin bir entegrasyon planlıyor. Bunun, Avrupa Birliği genelinde hasta güvenliğinin artmasına, piyasa şeffaflığının artmasına ve ilaç sisteminin güçlenmesine katkıda bulunacağına inanıyorum.
Güncellendi: 02/06/2025 09:30
politykazdrowotna
