Myokarditis: Wird die polnische IMPROVE-MC-Studie den Weg für globale Leitlinien ebnen?

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IMPROVE-MC zeigt, dass polnische Zentren Forschung betreiben können, die Maßstäbe für die klinische Praxis setzt. Sollten die Ergebnisse die Wirksamkeit der Immunsuppression bei Patienten mit Myokarditis bestätigen, steht die Tür für eine Veränderung der klinischen Praxis weit offen. Myokarditis betrifft Menschen in ihren besten Jahren, schränkt ihre Lebensdauer und Lebensqualität ein und lässt Ärzten allzu oft keine evidenzbasierten Therapieoptionen. Ein Team der Medizinischen Universität Warschau startet ein Projekt, um diese Lücke zu schließen und dabei den höchsten Standards der klinischen Forschung gerecht zu werden.

Myokarditis und entzündliche Kardiomyopathie können innerhalb weniger Wochen zu schwerer Herzinsuffizienz oder gefährlichen Arrhythmien führen und so die Lebensdauer und Lebensqualität dieser meist jungen, berufstätigen Menschen einschränken. Trotz Fortschritten in der Diagnostik gibt es keine Therapien, die durch glaubwürdige Forschung abgesichert sind. Der leitende Forscher, Prof. Dr. Marcin Grabowski , lässt keinen Zweifel:

Die Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit einer immunsuppressiven Behandlung bei Patienten mit Myokarditis ist von grundlegender Bedeutung, da sie die weltweit erste wissenschaftlich validierte Therapie ermöglichen würde, die in internationale Empfehlungen aufgenommen werden könnte . Versuche zur Entwicklung einer solchen Therapie laufen seit Jahrzehnten, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ausreichender Gruppenhomogenität (strenge Einschlusskriterien basierend auf einer Herzbiopsie) und einer großen Patientenpopulation steht jedoch noch aus. Dies sind entscheidende Parameter für eine qualitativ hochwertige klinische Studie, aus der Schlussfolgerungen gezogen und globale Empfehlungen entwickelt werden können.

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Das Projekt wird von der Medizinischen Universität Warschau in Zusammenarbeit mit führenden nationalen und internationalen Zentren durchgeführt; die Finanzierung erfolgt durch die Agentur für Medizinische Forschung . An der Studie nehmen 100 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren teil, die an einer durch Endomyokardbiopsie bestätigten virusnegativen Myokarditis und einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (≤ 45 %) oder an signifikanten, refraktären Arrhythmien leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Immunsuppressionstherapie (Prednison und Azathioprin) oder einem Placebo zugeteilt , immer in Verbindung mit einer Standardtherapie. Die Behandlung dauert 12 Monate, gefolgt von einer einjährigen Nachbeobachtung, um die Dauerhaftigkeit der Wirkungen zu beurteilen.

Eine der Säulen der Qualität von IMPROVE-MC ist eine strenge Definition der Population. Als Mitinitiator und Projektleiter betont Prof. Dr. Krzysztof Ozierański:

Myokarditis ist eine histopathologische Diagnose, daher ist eine endgültige Diagnose mittels Herzbiopsie erforderlich, die in Polen noch immer sehr selten durchgeführt wird. Wir fördern jedoch weiterhin aktiv das Wissen und die Bedeutung der Indikationen und technischen Aspekte von Herzbiopsien, was dazu führt, dass immer mehr Patienten für eine vollständige und umfassende Diagnose einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie an unser Zentrum überwiesen werden.

Dadurch wird sichergestellt, dass die Einschlusskriterien für IMPROVE-MC sowohl eng gefasst als auch klinisch präzise sind. Internationale Partnerschaften und zentrale Kernlabore

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Von Beginn an wurde das Projekt in Zusammenarbeit mit führenden europäischen Forschern entwickelt, darunter der Universität Padua, die das einzige europäische Dokument zur Behandlung von Myokarditis mitverfasst. An der Studie waren sieben renommierte kardiologische Zentren beteiligt, und die wichtigsten Untersuchungen wurden zentralisiert. Die Co-Leiterin des Projekts, Dr. med. Agata Tymińska, betont die Stabilität und Qualität des Protokolls: „ Das Projektprotokoll wurde mit weltweit führenden Experten auf dem Gebiet der Myokarditis abgestimmt, wodurch ein Projekt erstellt werden konnte, das während seiner gesamten Laufzeit keine wesentlichen Änderungen erforderte. “ Sie fügt hinzu: „ Die zentrale Untersuchung in den für das Forschungsprojekt entscheidenden sogenannten Kernlabors (Echokardiogramm, Kardioresonanztomographie, Labortests, Herzbiopsie) ermöglicht die zuverlässigsten Ergebnisse. “

Leiter der Studie ist Prof. Marcin Grabowski , Leiter der I. Abteilung und Klinik für Kardiologie an der Medizinischen Universität Warschau , Herzimplantations- und Biopsiechirurg, Sprecher der Polnischen Kardiologischen Gesellschaft (PTK) und Autor von über 200 Veröffentlichungen. Mitbegründer des Teams sind Dr. Agata Tymińska und Prof. Krzysztof Ozierański , Kardiologen der Medizinischen Universität Warschau mit Zertifizierung des European Cardiology Council (ESC) und umfangreichen wissenschaftlichen Erfolgen. Erste Informationen über das Projekt wurden im European Heart Journal veröffentlicht , was seine internationale Sichtbarkeit erhöht. Das angestrebte Ergebnis ist ein vollständiges Diagnose- und Therapieschema, das – sofern sich die Immunsuppression als wirksam und sicher erweist – in Empfehlungen in Polen und international aufgenommen werden könnte.

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IMPROVE-MC hat das Potenzial, die größte Lücke in der Myokarditis-Behandlung zu schließen: den Mangel an nachweislich wirksamen pharmakologischen Interventionen bei einer präzise diagnostizierten, virusnegativen Population. Sollten die primären Endpunkte die Überlegenheit der Immunsuppression gegenüber Placebo bestätigen, steht Ärzten ein evidenzbasiertes Instrument zur Verfügung und Patienten haben die Chance auf eine deutliche Verbesserung ihrer Prognose. Es liefert zudem den Anstoß dafür, dass die Herzbiopsie in Polen zum Standard-Diagnoseverfahren für schwierige Kardiomyopathien wird.