Avrupa geri adım atıyor ve donanemab'ın onaylanmasını öneriyor: umut vadeden bir Alzheimer ilacı

Eli Lilly bugün , Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP), heterozigot veya apolipoprotein E ε4 aleli ( ApoE4 ) taşımayan, amiloid hastalığı doğrulanmış yetişkinlerde erken semptomatik Alzheimer hastalığının tedavisi için donanemab kullanımını öneren olumlu bir görüş bildirdiğini duyurdu. Avrupa Komisyonu'nun, önümüzdeki aylarda Avrupa Birliği'nde donanemab için pazarlama izni konusunda nihai düzenleyici kararını vermesi bekleniyor.

Lilly International'ın İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Başkanı Patrik Jonsson , "Bu olumlu görüş, donanemab'ı Avrupa genelinde doğru hastalara ulaştırma çalışmalarımızda önemli bir dönüm noktasını işaret ediyor," dedi. "Donanemab, erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan kişilerin yaşamlarında önemli bir fark yaratabilir ve Lilly, devam eden klinik deneyler aracılığıyla bilimi ilerletmeye kararlıdır."

Alzheimer hastalığı şu anda Avrupa'da 6,9 milyon kişiyi etkiliyor ve nüfusun giderek yaşlanması nedeniyle bu rakamın 2050 yılına kadar neredeyse iki katına çıkması bekleniyor 1-2. Alzheimer hastalığına bağlı hafif bilişsel bozukluk veya hafif bunama yaşayan kişilerin yaklaşık üçte biri bir yıl içinde hastalığın bir sonraki klinik evresine ilerliyor 3.

Lilly İspanya'nın tıbbi direktörü José Antonio Sacristán , "Bu veriler, ileri evrelerdeki hastaların aşırı bağımlılığı göz önüne alındığında, hem sağlık hem de sosyal sonuçları olan bir hastalığın büyüklüğü hakkında bize fikir veriyor," diye hatırlıyor. " CHMP'den gelen bu gibi görüşler, hastalığın seyrini ilk evrelerinde değiştirmeyi ilk kez düşünebileceğimiz yeni bir dönemin kapısını açıyor. Bunu başarmak için erken teşhis olanaklarını güçlendirmek , biyobelirteçlere erişim sağlamak ve sağlık sistemimiz içinde multidisipliner ekipler oluşturmak şart," diyor.

Olumlu görüş, esas olarak donanemab'ın bilişsel ve işlevsel gerilemeyi önemli ölçüde yavaşlattığını ve hastalığın bir sonraki klinik evresine ilerleme riskini azalttığını gösteren TRAILBLAZER-ALZ 2 çalışmasından elde edilen verilere ve dozaj rejiminin titrasyonunu değerlendiren TRAILBLAZER-ALZ 6 çalışmasından elde edilen verilere dayanıyordu. TRAILBLAZER-ALZ 6'da dozaj rejiminin titrasyonu, TRAILBLAZER-ALZ 2'de kullanılan orijinal rejime kıyasla ödem/efüzyonlu amiloidle ilişkili görüntüleme anormalliklerinin (ARIA-E) insidansını 24. ve 52. haftalarda önemli ölçüde azaltarak benzer seviyelerde amiloid plak temizliği ve P-tau azalmasına ulaştı.

Ödem/efüzyon (ARIA-E) ve kanama/hemosideroz (ARIA-H) ile birlikte görülen amiloid ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) , bu ilaç sınıfına özgü yan etkilerdir ve genellikle semptom oluşturmaz, ancak ciddi ve yaşamı tehdit edici olabilir. ApoE4 geninin bir veya iki kopyasını taşıyan kişilerde Alzheimer hastalığı geliştirme ve ARIA yaşama riski artabilir. Hastalar, güvenlik endişelerini doktorlarıyla görüşmelidir.